2011年4月24~30日,中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范研討班在浙江省杭州市舉辦。研討班由國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國食品藥品管理局(FDA)共同主辦,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局承辦,中國歐盟商會醫(yī)療器械工作組協(xié)助。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以及全國30個省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局等單位參加了研討班。
研討班由美國FDA官員講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查相關(guān)知識,分別涉及質(zhì)量體系培訓(xùn)、計劃并實施FDA檢查、醫(yī)療器械報告等24項內(nèi)容,并對兩國醫(yī)療器械監(jiān)管及體系檢查要求等方面進(jìn)行了討論和交流。