完善細節(jié) 保障進口醫(yī)械質(zhì)量

　　建議2：科學設(shè)置檢驗機構(gòu)

　　《條例》修訂草案第32條規(guī)定：“進口醫(yī)療器械的單位應(yīng)當持《醫(yī)療器械注冊證》或者經(jīng)備案的證明文件，向海關(guān)報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢，辦理通關(guān)手續(xù)。出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口醫(yī)療器械實施抽查檢驗；檢驗不合格的，不得進口。”該規(guī)定能夠較好地保障進口醫(yī)藥器械的質(zhì)量。

　　依據(jù)現(xiàn)行《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門對進口醫(yī)療器械進行檢驗監(jiān)督。但是，進口醫(yī)療器械的注冊檢驗是由食品藥品監(jiān)督管理部門的檢驗機構(gòu)進行的，注冊檢驗項目涵蓋了質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門檢驗的所有項目，顯然，在這方面存在資源浪費問題。

　　筆者建議，在《條例》修訂草案中規(guī)定，科學整合質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫和食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，按照產(chǎn)品特點，建立醫(yī)用電氣設(shè)備、體外診斷試劑、生物醫(yī)用材料和軟件等檢測機構(gòu)，并賦予其相應(yīng)的檢測職能。　　

　　建議3：提高檢查員素質(zhì)

　　《條例》修訂草案第32條規(guī)定：“在進口醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中有必要對質(zhì)量管理體系進行檢查的，還應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系檢查。”這意味著，我國的質(zhì)量管理體系檢查員將走出國門，到國外企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。

　　現(xiàn)場檢查是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核的核心環(huán)節(jié)，檢查員是這一環(huán)節(jié)的具體執(zhí)行者，因此，檢查員素質(zhì)的高低直接關(guān)系到考核效果的好壞。這就要求檢查員除應(yīng)具備的思想政治、法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)素質(zhì)之外，還需具備良好的英語聽說讀寫能力。

　　筆者建議，在制定《條例》修訂草案的配套文件時，應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查員選派、培訓、監(jiān)督、考核等內(nèi)容，遴選或引進一批具備思想政治、法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)素質(zhì)及良好英語聽說讀寫能力的檢查員，以保障對國外企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的效果。