《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)7月1日起正式實(shí)施。召回缺陷醫(yī)療器械是國際慣例,對保障公眾用械安全起到了重要的作用,也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人的理念。業(yè)內(nèi)人士紛紛指出,該《辦法》的實(shí)施可能會對一些小企業(yè)造成損失,在一定程度上會加速醫(yī)療器械行業(yè)的整合,實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。
多種方式消除缺陷產(chǎn)品
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,《辦法》共六章三十八條,分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責(zé)任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項工作做了具體規(guī)定。
具體特點(diǎn)包括:
一是在核心問題上與國際通行做法接軌。
相關(guān)人員指出,對于什么樣的醫(yī)療器械需要召回,是制定本《辦法》的核心問題《辦法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義,對需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定“本辦法所稱醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。”
二是借鑒藥品召回制度,從內(nèi)容框架、監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責(zé)任等三個方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。
他指出,在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面,《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局為主的監(jiān)管體制。在召回的分級與分類方面,《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序,將召回分為三級;同時,將醫(yī)療器械召回分為主動召回與責(zé)令召回兩類,并設(shè)立“主動召回”和“責(zé)令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。
三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)做出專門相關(guān)規(guī)定。
他說,由于醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門類繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高,《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,在對“醫(yī)療器械召回”的定義中,除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外,還突出了醫(yī)療器械召回,不僅可以收回產(chǎn)品,還可以采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷;詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。
同時,《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后,應(yīng)當(dāng)盡快通知各經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者,控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性,《辦法》規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容。
四是,生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任人,也應(yīng)該是召回的主體。
他指出,《辦法》首先就明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體,應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé),并應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估,及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。在第二章“醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估”中進(jìn)一步規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng),收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息,對收集的信息進(jìn)行分析,對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。
促進(jìn)企業(yè)的自主創(chuàng)新
中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會秘書長白知朋介紹,國外在醫(yī)療器械問題產(chǎn)品的召回管理上有成熟的制度,我國也有醫(yī)療器械召回的局部地區(qū)經(jīng)驗。2002年上海藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械召回制度,2005年江蘇省48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承諾“一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良事件,廠家立即采取召回措施”“這還是次出臺全國統(tǒng)一的召回制度。”他說。
2008年,全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)有157364家,全國實(shí)有醫(yī)學(xué)裝備生產(chǎn)企業(yè)13141家。截至2010年8月底,我國醫(yī)學(xué)裝備銷售收入在500萬元以上的企業(yè)總數(shù)為1247家,銷售額達(dá)到1億的不足20家。
白知朋介紹,我國醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)是起點(diǎn)低、發(fā)展快,目前已經(jīng)具有了一定規(guī)模,但絕大部分是中小型企業(yè),技術(shù)力量相對薄弱,國產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)裝備90%以上都為中、低檔產(chǎn)品,大型設(shè)備類產(chǎn)品依賴進(jìn)口。
科技部社會發(fā)展科技司生物技術(shù)與醫(yī)藥處副處長張兆豐表示,《辦法》的實(shí)施對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求,客觀上會促進(jìn)企業(yè)的自主創(chuàng)新。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)體系還不完善,《辦法》的實(shí)施會促使企業(yè)在內(nèi)部建立更為嚴(yán)密的研發(fā)體系。
加速醫(yī)療器械行業(yè)整合
“我們認(rèn)為,從長遠(yuǎn)來看,《辦法》會促行業(yè)整體的健康發(fā)展,加強(qiáng)企業(yè)對社會的責(zé)任感。一個對社會負(fù)責(zé)任的企業(yè),面對問題本身應(yīng)該采取對社會和大眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度,始終把關(guān)注人類健康放到企業(yè)的首要位置。從短期來看,這加強(qiáng)了行業(yè)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),部分企業(yè)會增加成本投入(建立一套完善的機(jī)制來解決產(chǎn)品問題,例如:完善售后服務(wù)覆蓋體系,產(chǎn)品追溯體系,應(yīng)急反饋和響應(yīng)機(jī)制等)。這可能會淘汰一部分各項制度不健全的小企業(yè),也可能會使部分企業(yè)走得更好。這主要取決于企業(yè)的成熟度,以及是否提前準(zhǔn)好準(zhǔn)備。”深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份公司質(zhì)量中心負(fù)責(zé)人表示。
深圳邁瑞是我國醫(yī)療器械行業(yè)的龍頭企業(yè)。據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹,邁瑞在醫(yī)療器械行業(yè)有二十年的時間了,產(chǎn)品銷售到一百九十多個國家和地區(qū),也必然要接受這些國家的醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管。因此公司已有相對完善的流程體系,有適用于警戒事件整體處理的《警戒響應(yīng)管理程序》以及適用于不同市場監(jiān)管要求的如《歐盟不良事件召回處理規(guī)范》、《美國糾正移除行動報告及處理規(guī)范》等。他說,國內(nèi)新法規(guī)發(fā)布后只需升級《國內(nèi)銷售產(chǎn)品不良事件、再評價和召回管理辦法》增加新法規(guī)要求就可以了,7月1日前可以完成企業(yè)流程的建立。
白知朋表示《辦法》的實(shí)施,有利于有遠(yuǎn)見卓識、遠(yuǎn)大心胸的企業(yè)家的成長,有利于打造醫(yī)療器械裝備生產(chǎn)的航空母艦,同時對保障患者和醫(yī)院的權(quán)益起到很好的作用。但是,可能會對一些小企業(yè)造成損失,在一定程度上會加速醫(yī)療器械行業(yè)的整合,實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。
“我們也擔(dān)心現(xiàn)在公眾對召回法規(guī)普遍認(rèn)識不足,可能帶來某些人利用召回信息制造惡性競爭的可能性。”深圳邁瑞該負(fù)責(zé)人說。白知朋也表示,該《辦法》的實(shí)施仍需落實(shí)在相關(guān)實(shí)施細(xì)則,制定在監(jiān)督、管理上更可行的機(jī)制性的方案。