醫(yī)院設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)明年起實(shí)施

　　3月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會(huì)通報(bào)說(shuō)，有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)將于明年1月1日起正式施行。屆時(shí)，心臟起搏器、呼吸機(jī)、輸液泵、CT等醫(yī)用電氣設(shè)備必須符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，以更好地保障患者安全。

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王蘭明介紹，凡是使用電源的醫(yī)療器械都屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，其既可能受到周圍其他醫(yī)用電氣設(shè)備和通訊設(shè)備的電磁干擾，降低使用的安全性和有效性；又能自身發(fā)射電磁能，影響其他設(shè)備的正常運(yùn)行和無(wú)線電通訊業(yè)務(wù)。而達(dá)到電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電氣設(shè)備，將免于這種困擾。前期調(diào)研顯示，該標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)涉及三四千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)產(chǎn)品。
　　自明年1月1日起，凡屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械的醫(yī)用電氣設(shè)備在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須提交達(dá)標(biāo)的檢測(cè)報(bào)告，否則不予注冊(cè)；若已提前注冊(cè)，則須按照標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整設(shè)計(jì)，組織生產(chǎn)，接受上市后的監(jiān)督檢驗(yàn)；若已投入使用，則不受該標(biāo)準(zhǔn)約束，依據(jù)使用壽命自然淘汰。目前，北京、上海、天津、杭州、武漢、廣州、深圳、江蘇等地的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)已獲得該標(biāo)準(zhǔn)承檢資質(zhì)。