醫(yī)療器械臨床試驗主要內(nèi)容----監(jiān)查、干預與隨訪

        （一）監(jiān)查

        試驗研究過程中，由實施者指派臨床監(jiān)查員，定期對研究單位進行現(xiàn)揚監(jiān)督訪問，以保 證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴格遵守，以及填寫資料的正確無誤。試驗中心應客觀、真實 地記錄和保留試驗研究過程中所有的數(shù)據(jù)和方案執(zhí)行、修改的情況。在招募病人階段，應潑 盡可能保證各中心人選（排除）標準的一致性。 
        有時，在某些臨床試驗中，，由于_人選標準過于嚴格可能導致招募病人進度過慢，需要重新 修改方案。研究方案中對于這部分的變化進行的修訂應該考慮到任何統(tǒng)計學上的影響，如由 于事件發(fā)生率變化引起的樣本量調(diào)整，或是對于分析計劃進行的修訂。

        （二）干預

        干預的分配和應用都必須嚴格按照方案來進行。每一過程都必須有一個預先安排好的操作規(guī)程。除了使用的器械不同，治療組和對照組的操作規(guī)程應盡可能一樣。

        （三）隨訪

        干預后的隨訪不是簡單地安排時間約見受試者，應廢有一個合理的安排以確保隨訪的受 試者有較好的依從性。即使各組間在隨訪過程中僅存在中等程度的偏差，也可能導致數(shù)據(jù)分 析時產(chǎn)生巨大的偏倚。 
        隨訪有兩個重要特征：完整性和隨訪期。完整性的定義為人選試驗的受試者完成全部隨訪的比例。非常重要的是這個比例應盡可能地接近，因為統(tǒng)計效能會隨患者的失訪而 降低。比例<80%的隨訪通常被認為是質(zhì)量很差的試驗，且這些試驗通常被認為是不完整的。 同樣重要的是各組及各研究中心間的隨訪比例應是相似的。不完整的隨訪是分析中主要考慮的問題。試驗必須要有可行的程序來追蹤那些失訪的受試者。失訪患者的估計是一個重要的分析問題，因為這些患者也許可以為臨床試驗提供重要的信息，特別是如果這些患者的后果不好的情況下。因此，判定進入試驗的所有病人（包括那些一次都沒來隨訪的患者）的健康狀況是非常重要的。
         隨訪期是指在干預后研究個體被觀察至被評估之間的時期。隨訪期的長短必須與安全性及有效性的要求一致，即它必須等于聲稱的發(fā)揮般力的時間，l司時，睫彷期必須足夠長，以便能夠精 確地估計已知的或可疑的不良事件發(fā)生率。各組間和各研究中心間的隨訪期也應該相同。 
        終報告中應該記錄所有參與該臨床研究的病人以及設備，應該仔細記錄被排除在終 分析之中的原因。同樣，應該記錄對于參與分析人群的所有病人及設備，所有重要變量在相關時刻的測量值；也應該簡要報告其他關于參與了人選篩查，而未能參與隨機化過程的病人情況。對于參加隨機化分組的所有患者如果從治療中退出，以及對于試驗方案較嚴重違背對于 分析主要變量所造成的影響，應該確定失訪病人以及退出病人，并對其進行描述性分析，包 括失訪原因以及其與治療及結果的關系。臨床研究結論的報告是基于一份完整的統(tǒng)計學報告，其結論應該是基于對臨床研究結果描述、解釋以及分析?；谶@一點，臨床研究中的統(tǒng)計學專家應該是負責研究報告團隊中的一員并應該在臨床研究報告七署名。