北京推行醫(yī)療器械分級管理

        近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局檢查組對北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管評估工作情況進(jìn)行了檢查，總局對北京市食品藥品監(jiān)管局運(yùn)用風(fēng)險管理理念開展醫(yī)療器械分級管理的創(chuàng)新做法予以肯定。 
        針對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、重點(diǎn)企業(yè)多、監(jiān)管人員少的現(xiàn)狀，北京市局于2009年提出以風(fēng)險管理理念為指導(dǎo)，將監(jiān)管風(fēng)險的概念引入日常監(jiān)管的新模式。在前期試點(diǎn)基礎(chǔ)上，北京市局于2011年制定了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督分級管理制度》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》，同時啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級管理軟件系統(tǒng)，在全市實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督分級管理。 
        北京市局將企業(yè)的監(jiān)管等級與企業(yè)風(fēng)險、產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管風(fēng)險掛鉤，通過對企業(yè)、產(chǎn)品、監(jiān)管人員等影響因素的綜合評定，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)的管理手段，將企業(yè)日常監(jiān)督的狀態(tài)評定為高危、警示、關(guān)注、常規(guī)4個監(jiān)管等級。同時，通過分級管理軟件系統(tǒng)與相關(guān)審批系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，及時準(zhǔn)確獲取企業(yè)相關(guān)信息，并根據(jù)收集到的企業(yè)風(fēng)險、產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)督風(fēng)險等信息，自動實(shí)現(xiàn)等級評定。監(jiān)管等級遵循動態(tài)評定、動態(tài)管理的原則，北京市各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)變化情況，及時調(diào)整相關(guān)分級信息。
        據(jù)悉，目前北京市二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已全部納入分級管理軟件系統(tǒng)。通過該系統(tǒng)，監(jiān)管人員不僅能及時準(zhǔn)確地掌握轄區(qū)企業(yè)基本情況，還可根據(jù)調(diào)整后的監(jiān)管等級，對轄區(qū)企業(yè)采取有針對性的監(jiān)管措施，尤其是對高危、警示級企業(yè)，可及時有效地化解生產(chǎn)中的風(fēng)險，提高監(jiān)管效能。