誠信的重要性

        改革開放三十多年，我國的社會和經(jīng)濟取得了巨大進步，但由于制度的不 完善，使得誠信極大缺失，也飽受詬病，社會上各種假冒偽劣和欺詐行為層出不窮，也屢禁不止，給人們的心理造成了巨大創(chuàng)傷。

        從根本上講，政府是有重大責任的。但是，作為提供產(chǎn)品的制造商和經(jīng)銷商，也應該從自身的行為上進 行檢討，避免今后失信行為的進一步發(fā)生。 首先應建立制度，防止和查處制造商和經(jīng)銷商的失信行為。

例如，應建立針對制造商、經(jīng)銷商的信用記錄檔案信息管理系統(tǒng)，用于追溯各類不良反應、瞞報現(xiàn)象、假冒偽劣和其他各類欺詐行為。

        只有這樣，才能切實有效地追究質(zhì)量責任和威懾欺詐行為。希望有關方面能為建立信用社會做出必要的努力。 在過去的審查經(jīng)歷中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)某些制造商在注冊證到期重新申報時提供 的使用說明書中適應證等內(nèi)容與前期申報時批準的內(nèi)容不一致的情況，說明制造商并沒有按照批準后的內(nèi)容進行認真整改，仍然我行我素，夸大宣傳，盲目擴大適應證等范圍。也曾經(jīng)發(fā)生過某境外制造商不履行必要的追檢程序，造成已安裝和使用的超大型治療設備至今未檢測且無法重新拆分檢測的狀況。也有 某境外知名制造商未經(jīng)任何權威部門批準，就與境內(nèi)醫(yī)療機構簽署協(xié)議，進口起大型治療設備并安裝的情況。

        這種行為已經(jīng)公然違反中國法律，卻未受到任 何處罰。 在醫(yī)藥行業(yè)，應防止醫(yī)務工作者利用職務便利侵害患者權利的行為。各級 醫(yī)務工作者首先應是守法的公民。
        救死扶傷是醫(yī)務工作者的天職，但醫(yī)務工作者在肩負責任的同時，也應反對一種傾向和現(xiàn)象，就是境內(nèi)臨床試驗機構中的學術帶頭人或臨床工作者在未履行任何手續(xù)的情況下，率先將那些尚未在境 外任何國家授權的實驗室開展過任何實驗以證明基本安全性、也未進行過充 分風險分析或論證的器械，違法用于人體疾病研究和治療活動，并將未經(jīng)批 準的研究的結論發(fā)表在各種專業(yè)刊物上的行為。這種現(xiàn)象具有一定的普遍性，并造成了非常惡劣的影響，其可能給患者帶來的潛在傷害及其風險的擴散是不可原諒的，要受到道德的譴責和法律的制裁。

        另外，個別人員違背醫(yī)生的職業(yè)操守和科學規(guī)律，未經(jīng)批準或允許，隨意或盲目超出已批準適應證，擴大高 風險器械的治療范圍，罔顧病?；颊叩幕咀饑溃没颊咦鲈囼?，這是極其危險的舉動。

        以上所述，很多情況都是受利益驅(qū)使而發(fā)生的喪失誠信的行為。但同時應 注意與上述現(xiàn)象有所區(qū)別的一種例外情況，即應該盡快建立機制，允許在重大 自然災害、重大疫情或戰(zhàn)爭等需要緊急救治且沒有任何其他可及的治療手段的情況下，臨床機構的審查委員會或?qū)彶椴块T無須事先獲得監(jiān)管部門的批準。

        即可以同意一些處于研究過程中的創(chuàng)新性器械在本臨床機構內(nèi)率先緊急使用，但 需要臨床機構和制造商及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。