建立基于科學(xué)和效率原則的注冊審查程序的必要性

       總則：根據(jù)第八章建立的器械評價體系框架，既然要實(shí)行分類審評，就必然要涉及程序的問題。我們經(jīng)常會因?yàn)槌绦虻牟幻鞔_而造成執(zhí)行效率的低下，客觀也給申請人造成了困惑。因此，對程序進(jìn)行設(shè)計(jì)是實(shí)現(xiàn)科學(xué)評價理念和評價體系的非常重要的環(huán)節(jié)。
       器械應(yīng)完成所有必要的實(shí)驗(yàn)和／或試驗(yàn)，并需要申報(bào)器械上市。上市審評程序應(yīng)分為注冊審評程序和備案審評程序。由于需要對創(chuàng)新性器械和實(shí)質(zhì)性等效 器械進(jìn)行分類技術(shù)審評，因此應(yīng)建立與之配套的審評程序，要求相關(guān)方為中高 風(fēng)險器械制定注冊審評程序，或?yàn)橹酗L(fēng)險實(shí)質(zhì)性等效器械制定審評程序和必要時提出臨床調(diào)查要求，或?yàn)榈惋L(fēng)險和非重大變化重新申報(bào)器械制定簡化程序即備案程序（符合備案程序的內(nèi)容見第七章）。特別是為高風(fēng)險器械開展臨床研究 （或調(diào)查）申請建立必要的審評程序。
       特別應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，對申請人主動更新、修改和補(bǔ)充的要求應(yīng)建立相應(yīng)的 程序以適應(yīng)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。
       對于創(chuàng)新性治療用高風(fēng)險醫(yī)療器械而言，可以建立具有約束條件的有條件 上市審批程序。有條件上市的批準(zhǔn)不是終市場準(zhǔn)人的批準(zhǔn)，只是過渡階段或中間階段，還需要后續(xù)的臨床研究的跟蹤過裎，直至滿足所需的全部申報(bào)條件 并終獲得批準(zhǔn)上市或被拒絕批準(zhǔn)上市。應(yīng)建立創(chuàng)新性醫(yī)療器械的注冊申報(bào)流程，實(shí)質(zhì)性等效醫(yī)療器械的注冊申報(bào)流程，原注冊證四年到期無變化或無重大變化重新申報(bào)備案的流程，原注冊證四年到期發(fā)生重大變化重新申報(bào)注冊的流程，以及原注冊證未到期發(fā)生非重大變化的備案申報(bào)流程或發(fā)生重大變化的重新注冊流程等。