國產(chǎn)醫(yī)療器械整體解決方案能力亟待提高

　　在本次活動上，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所副所長黃鴻新指出，國產(chǎn)醫(yī)療器械在提供整體解決方案方面上的能力，亟待提高。如國產(chǎn)的監(jiān)護儀單一產(chǎn)品逐漸趕上進口品牌，但醫(yī)院需要的不僅僅是單個產(chǎn)品，還需要適合的監(jiān)護方案：根據(jù)各科室對監(jiān)護參數(shù)的不同需求，規(guī)劃設(shè)備的數(shù)量、類型等，并提供一套信息建設(shè)系統(tǒng)方案，確保數(shù)據(jù)的無縫傳送。 　　
　　醫(yī)療器械關(guān)系到公眾身體健康和生命安全。2013年國家食品藥品監(jiān)管總局組建，設(shè)立了醫(yī)療器械監(jiān)管司，加強了醫(yī)療器械監(jiān)管工作，在推進法規(guī)制度建設(shè)、強化日常監(jiān)管、加強隊伍建設(shè)、推動社會共治等方面取得了顯著成效。 　　
　　醫(yī)療器械監(jiān)管司童敏司長在啟動儀式上表示，2013年，全國醫(yī)療器械監(jiān)管安全形勢總體平穩(wěn)向好，全年未發(fā)生重大質(zhì)量安全事件。與此同時，也應(yīng)清醒地看到，目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作仍然存在不少難點和薄弱環(huán)節(jié)，法規(guī)制度體系亟待完善，監(jiān)管能力亟待提升，技術(shù)支撐水平亟待提高，監(jiān)管信息化建設(shè)亟待加強。他認為，“醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管離不開企業(yè)的規(guī)范管理和誠信自律，也離不開社會各界的監(jiān)督”，在嚴格加強上市后產(chǎn)品監(jiān)管的同時，需要通過相關(guān)部門、行業(yè)組織、專家學(xué)者、媒體記者和消費者等共同參與，建立一個立體式的社會共治監(jiān)管格局，實現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早處置”。 　　
　　中國醫(yī)藥報刊協(xié)會張文周會長介紹說，醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動將通過開展大型調(diào)研采訪報道活動，客觀反映醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全狀況，推動企業(yè)強化質(zhì)量管理意識，落實質(zhì)量首負責(zé)任，促進誠信體系建設(shè)和質(zhì)量管理水平提升，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。同時，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚善，普及安全用械知識，增強公眾正確認識和合理使用醫(yī)療器械的能力。 　　
　　這一活動采用政府指導(dǎo)、協(xié)會主辦、媒體參與、專家協(xié)助的方式，以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全管理為主線，重點在北京、天津、山東、遼寧、江蘇、浙江、上海、廣東等8個省、直轄市，選擇有代表性的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和檢測機構(gòu)，深入開展采訪報道活動，挖掘先進典型，曝光違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)行業(yè)存在的問題，為進一步加強監(jiān)管提出對策建議。