2014青島醫(yī)療器械、藥品違法罰款達(dá)1220萬

         2014年，在青島市委市政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在社會(huì)各界的關(guān)心支持下，青島市食品藥品監(jiān)管局緊緊圍繞創(chuàng)建全國食品藥品安全城市的目標(biāo)，嚴(yán)把藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、醫(yī)療器械四道關(guān)口，維護(hù)人民群眾用藥安全。 
        嚴(yán)打違法犯罪，保持高壓震懾態(tài)勢(shì)

        先后開展了中藥飲片專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械“五整治”等專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲查處藥品和醫(yī)療器械違法犯罪行為。截至年底，全系統(tǒng)共立案397起，罰沒款1220余萬元。針對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片不合格的問題，沿進(jìn)貨渠道順藤摸瓜、往上追溯，到安徽亳州辦案，倒逼外地供貨商加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。亳州的廠商反映：“你們處罰的太厲害了，而且動(dòng)不動(dòng)就抓人，現(xiàn)在已經(jīng)不敢來青島售假了。” 
        加強(qiáng)源頭監(jiān)管，嚴(yán)把藥品生產(chǎn)關(guān)口 
        按照“一個(gè)條件、四個(gè)”的要求，嚴(yán)格全市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。“一個(gè)條件”，即2015年末全市藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定組織生產(chǎn)。截至目前，全市在產(chǎn)28家藥品生產(chǎn)企業(yè)中有18家通過了新版GMP認(rèn)證，這項(xiàng)工作擬于2015年底前全部完成。“四個(gè) ”，即藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)格化監(jiān)管責(zé)任落實(shí)達(dá)到；出廠前藥品制劑合格率達(dá)到；生產(chǎn)藥品所使用的原料來源于有合法證照的企業(yè)；所有藥品原料檢驗(yàn)合格后才投入生產(chǎn)。通過嚴(yán)格監(jiān)管，今年藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)我市藥品生產(chǎn)單位評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的合格率達(dá)到；醫(yī)院制劑評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率達(dá)到；青島地產(chǎn)品種基本藥物實(shí)現(xiàn)了全覆蓋抽驗(yàn)，已連續(xù)三年抽驗(yàn)合格率達(dá)到，打造了“青島藥、放心藥”品牌群體。 
        加強(qiáng)藥店管理，嚴(yán)把藥品經(jīng)營關(guān)口 
        針對(duì)全市4000多家藥店、數(shù)量過多過濫的問題，組織開展了清理整頓行動(dòng)，對(duì)765家規(guī)模小、管理差、經(jīng)營不善的零售藥店注銷了許可證，全市藥店數(shù)量比 2013年底減少了16%，連鎖率由51.2%提高到54.7%,列全省高。針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師不夠的問題，在全省率先推行了藥品連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程審方模式，由一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)五家門店，對(duì)處方實(shí)施電子掃描傳輸、執(zhí)業(yè)藥師審核指紋確認(rèn)后返回，并提供顧客與執(zhí)業(yè)藥師視頻交流、提供實(shí)時(shí)藥事咨詢和藥學(xué)服務(wù)，目前已在 24家連鎖企業(yè)試點(diǎn)推行。 
        加強(qiáng)制劑管理，嚴(yán)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥關(guān)口 
        一是開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作。在全省率先完成第1批醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，涉及我市10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)53個(gè)制劑品種。二是嚴(yán)格藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理。對(duì)年內(nèi)到期的14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的212個(gè)制劑品種再注冊(cè)工作進(jìn)行部署，淘汰20余個(gè)不符合再注冊(cè)要求的制劑品種，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量。三是與衛(wèi)生部門積極協(xié)調(diào)，擬在全市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中聯(lián)合開展“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建工作，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范化進(jìn)行。
實(shí)施分級(jí)評(píng)定，嚴(yán)把醫(yī)療器械安全關(guān)口 
        青島對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了A、B、C分級(jí)評(píng)定工作，對(duì)C級(jí)企業(yè)加大監(jiān)督檢查次數(shù)和力度，目前全市A級(jí)企業(yè)65家、B級(jí)企業(yè)50家、C級(jí)企業(yè)7家。強(qiáng)化重點(diǎn)目錄產(chǎn)品監(jiān)管，調(diào)整并確定我市重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)12家，除2家停產(chǎn)未組織生產(chǎn)以外，對(duì)其他10家在產(chǎn)企業(yè)組織了不打招呼的飛行檢查。對(duì)質(zhì)量管理體系缺陷較多的青島紐巴依歐光學(xué)制造公司、青島永盛醫(yī)用高分子器材公司責(zé)令限期整改，并由區(qū)市跟蹤檢查，督促落實(shí)。 
        推行追溯管理，實(shí)現(xiàn)藥品流向可查、問題可追 
        一是積極推行藥品電子監(jiān)管，目前，我市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)已經(jīng)全部入網(wǎng)，藥品零售企業(yè)已入網(wǎng)2108家，零售藥店入網(wǎng)率達(dá)45.82%，全省高。 
        二是積極開展家庭過期藥品回收，在全市各個(gè)區(qū)市設(shè)立了218個(gè)藥店作為家庭過期藥品回收點(diǎn)，統(tǒng)一制作了標(biāo)牌和回收箱，形成了方便快捷、運(yùn)行有效、合理規(guī)范的家庭過期藥品回收服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。