國(guó)產(chǎn)支架在荷蘭成功完成首例手術(shù)

          近日，由我國(guó)自主研發(fā)并擁有完整全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代冠脈藥物洗脫支架在荷蘭成功置入一名歐洲患者體內(nèi)，開啟了國(guó)產(chǎn)心臟藥物支架進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的征程。 
          據(jù)了解，本次亮相歐洲的“BuMA Supreme生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)”是由賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司研發(fā)的。為了讓全球醫(yī)學(xué)界認(rèn)識(shí)“中國(guó)原創(chuàng)”的療效和實(shí)力，惠及更多患者，在心臟介入專家、荷蘭Erasmus大學(xué)Patrick W. Serruys教授主持下，BuMA Supreme支架PIONEER I臨床試驗(yàn)于去年10月啟動(dòng)。這是國(guó)產(chǎn)心臟藥物支架在歐洲發(fā)達(dá)市場(chǎng)開始的正規(guī)多中心臨床研究，包括西歐4個(gè)國(guó)家（荷蘭、西班牙、比利時(shí)、葡萄牙）、13個(gè)主要心臟中心，并以全球大的器械廠家，美敦力生產(chǎn)的藥物支架作為對(duì)照。 手術(shù)過(guò)程非常順利，患者恢復(fù)良好。術(shù)者表示，該支架系統(tǒng)的操作體驗(yàn)感很好，并對(duì)其臨床使用性能給予了高度評(píng)價(jià)。PIONEER I臨床試驗(yàn)順利完成后，BuMA Supreme將會(huì)獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的許可，成為國(guó)產(chǎn)支架進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的里程碑事件。與此同時(shí)，覆蓋國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的PIONEER II臨床研究在中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授牽頭下，于今年4月24日正式拉開序幕，在中國(guó)的40幾家主要心臟中心啟動(dòng)。另外，旨在使該支架進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的PIONEER III臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已于今年3月正式遞交到美國(guó)FDA。 
          升級(jí)版的BuMA Supreme則是在代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，對(duì)支架材料、設(shè)計(jì)、工藝、輸送系統(tǒng)都進(jìn)行了全新的改造，對(duì)各項(xiàng)性能進(jìn)行了進(jìn)一步優(yōu)化。整個(gè)系統(tǒng)的操作使用，功能表現(xiàn)都有了更大的提高。開展全球布局的臨床研究，提供國(guó)際認(rèn)可的科研數(shù)據(jù)，逐步證實(shí)中國(guó)能創(chuàng)造并生產(chǎn)國(guó)際水平的高端產(chǎn)品，可以說(shuō)，BuMA Supreme支架在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，均以國(guó)際化高標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)