瘦身醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)將提高

　　藥品醫(yī)療器械審批積壓、仿制藥重復(fù)申請(qǐng)、藥品藥效低等問題一直困擾著發(fā)展中的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，處于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵一環(huán)的審評(píng)審批制度改革也箭在弦上。
　　8月18日，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（下稱《意見》）。《意見》中指出，提高審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平；解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批；提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評(píng)。
　　這一改革措施，將使這個(gè)行業(yè)大瘦身。
　　一致性評(píng)價(jià)或?qū)⒊衫?br />  

　　仿制藥藥效低，已成為一個(gè)不可置疑的現(xiàn)實(shí)。“我們中國的仿制藥藥效達(dá)到原研藥的50%就不錯(cuò)了。所以現(xiàn)在為什么吃進(jìn)口藥有的需要一片就可以，我們卻吃好幾片，劑量都是原研藥的幾倍。很多仿制藥都是安全的無效藥。”一位藥品研究專家表示。
　　而此次改革，仿制藥的藥效問題也被列為其中。改革方案中藥企，要推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)；通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。
　　 “一致性評(píng)價(jià)工作主要針對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥，根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.1，目前化學(xué)藥11.2萬條上市數(shù)據(jù)中至少有10.4萬條數(shù)據(jù)是2007年以前獲批的，按此規(guī)則不做一致性再注冊(cè)不予批準(zhǔn)，大量藥品批文號(hào)會(huì)被注銷；再一次重申對(duì)過一致性工作的臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面支持；提及由于一致性的質(zhì)量要求，工藝提升的流程；中成藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，將影響131個(gè)產(chǎn)品，984個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。”咸達(dá)數(shù)據(jù)創(chuàng)始人張玉峰表示。
　　不做藥品一致性評(píng)價(jià)的藥品將面臨著出局，也將給中國的國產(chǎn)藥品批號(hào)瘦身。
　　有效期內(nèi)未上市再瘦身
 

　　 “我們對(duì)于藥改，要長遠(yuǎn)的看，過去是主要是仿制藥，藥品數(shù)量問題解決了，現(xiàn)在是要解決藥品質(zhì)量和創(chuàng)新的問題，其實(shí)也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)需要，企業(yè)要走出去，患者也要接受國際上的新藥，從審批上需要一個(gè)全新的理念，不是監(jiān)管部門自己要改，長遠(yuǎn)看，藥改是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一個(gè)倒逼的事實(shí)。”國家行政學(xué)院副教授胡穎廉表示。 　在《意見》中提到，“對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。”
　　目前，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布的信息看，國產(chǎn)藥品批號(hào)有169473個(gè)，進(jìn)口藥品商品名有4183個(gè)，國產(chǎn)器械批號(hào)有105314個(gè)，進(jìn)口器械批號(hào)有38675個(gè)，如此眾多的批號(hào)中，到底有多少僵尸批號(hào)？截止到目前沒有一個(gè)明確的數(shù)字。
　　

　　“過去由于地標(biāo)升國標(biāo)，很多醫(yī)藥企業(yè)的不管在產(chǎn)還是不在產(chǎn)的批號(hào)，一起都升為了國標(biāo)，到期換證時(shí)，因?yàn)閾Q證費(fèi)用低，一張紙可以換上百個(gè)批號(hào)，于是這些批號(hào)也就一直在，包括企業(yè)已經(jīng)不生產(chǎn)的藥品批號(hào)。”一位接近食藥監(jiān)總局人士表示。
　　而在藥改之后，這些僵尸批號(hào)的命運(yùn)似乎就沒有那么幸運(yùn)了。
　　 “批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）有效期內(nèi)未上市的藥品將會(huì)取消藥品批準(zhǔn)文號(hào)，這意味著只要產(chǎn)品不生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)就面臨取消。”張玉峰表示。
　　吳湞在新聞發(fā)布會(huì)上表示，現(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品，只有五萬多個(gè)批文，換句話說2/3的批文在睡覺。
　　提高注冊(cè)收費(fèi)為瘦身
　　2015年5月27日，食藥監(jiān)總局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，進(jìn)口藥品換證需要22.72萬元，國產(chǎn)藥五年一次換證省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門制定。
　　此次藥改方案中指出，要調(diào)整收費(fèi)政策，按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每五年調(diào)整一次。
　　 “過去的藥品注冊(cè)審批的費(fèi)用太低了，只有幾萬元。”上述接近食藥監(jiān)總局的人表示。
　　據(jù)了解，1995年由國家發(fā)改委、財(cái)政部于制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)，類藥注冊(cè)需繳納4.53萬元，第五類藥需要1.55萬元。“由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。
　　 “藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)還會(huì)升價(jià)的，小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠，但是隨著項(xiàng)目費(fèi)用（一致性評(píng)價(jià)等）增加，未來研發(fā)還是大機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)力量，低水平重復(fù)的藥企將面臨淘汰。”張玉峰表示。
　　這個(gè)問題在胡穎廉看來，從源頭設(shè)計(jì)更為重要，如何讓減少企業(yè)的申報(bào)量，而不是來一個(gè)申一個(gè)。“必須讓產(chǎn)業(yè)洗牌，必須要大藥企培育出來，對(duì)于一些做臨床價(jià)值大的小的特色企業(yè)培育起來，對(duì)于低水平重復(fù)的藥品淘汰掉，這是經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的脈絡(luò)一脈相承的。”胡穎廉說。