醫(yī)療器械GSP，認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)與實(shí)施上的困境（二）

　　二、醫(yī)療器械GSP實(shí)施困境
 

　　醫(yī)療器械GSP是一種過(guò)程性管理規(guī)范。它對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等眾多環(huán)節(jié)作出了具體要求。
　　它重在對(duì)“經(jīng)營(yíng)過(guò)程”進(jìn)行過(guò)程性檢查與考核，是醫(yī)療器械全程治理理念在經(jīng)營(yíng)階段的貫徹。但是，由于受許多因素的限制，推動(dòng)醫(yī)療器械GSP的實(shí)施殊非易事。
　　其一，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體意識(shí)及實(shí)施條件的雙重不足影響GSP有序推進(jìn)。在當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)，全面樹(shù)立經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體意識(shí)仍然難度較大。一些企業(yè)習(xí)慣于在監(jiān)管部門(mén)的號(hào)令下行動(dòng)，把踐行法規(guī)政策的希望寄予政府的推動(dòng)，因而鮮有主動(dòng)踐行者。
　　他們?nèi)匀挥兄鴱?qiáng)烈的依賴慣性，習(xí)慣“要我做”而不是“我要做”。在出頭的椽子先爛、槍打出頭鳥(niǎo)的陳舊思維下，企業(yè)缺乏敢闖敢干的勇氣和魄力，更別奢談什么主體意識(shí)。
　　另外，許多經(jīng)營(yíng)企業(yè)有著急功近利的趨利心理，并不重視企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件的設(shè)置和完善。在以利潤(rùn)作為業(yè)績(jī)導(dǎo)向的經(jīng)營(yíng)實(shí)踐中，許多企業(yè)原有的經(jīng)營(yíng)條件尚不足以符合實(shí)施醫(yī)療器械GSP的要求。
　　場(chǎng)地面積、設(shè)施數(shù)量、人員質(zhì)量、管理制度等方面均與GSP的要求相去甚遠(yuǎn)。因此，實(shí)施條件的不足也影響了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)踐行GSP的熱情，更多的企業(yè)更愿觀望等待。
　　其二，醫(yī)療器械GSP檢查力量嚴(yán)重不足。就醫(yī)療器械GMP而言，國(guó)家已經(jīng)對(duì)GMP檢查員進(jìn)行了培訓(xùn)，并啟動(dòng)了長(zhǎng)期培養(yǎng)計(jì)劃。而對(duì)于醫(yī)療器械GSP，CFDA還沒(méi)有展開(kāi)大范圍有針對(duì)性的檢查員培養(yǎng)工作。
　　地方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)，也多半由非專(zhuān)業(yè)檢查員來(lái)完成。大部分檢查員不僅缺乏醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)理論功底，而且缺乏醫(yī)療器械GSP檢查的經(jīng)驗(yàn)。
　　當(dāng)前，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行“三合一”或“四合一”改革，原來(lái)好不容易建立的比較專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍受到了較大的沖擊，原有監(jiān)管人員不是分流就是輪崗，導(dǎo)致地方稱職的檢查員大大減少，已經(jīng)嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械GSP在地方基層的有效實(shí)施。
　　醫(yī)療器械GSP的實(shí)施檢查，是一項(xiàng)非常專(zhuān)業(yè)化的工作，需要專(zhuān)業(yè)人員才能勝任。如果檢查員只能拿著條款去機(jī)械比對(duì)檢查，那么醫(yī)療器械GSP實(shí)施的前景將不容樂(lè)觀！
　　其三，醫(yī)療器械GSP宣貫培訓(xùn)嚴(yán)重不夠。CFDA去年底頒發(fā)醫(yī)療器械GSP規(guī)范后，并沒(méi)有進(jìn)行大范圍的貫徹宣傳。地方各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)雖然組織了些培訓(xùn)工作，但都是零星地、非系統(tǒng)地、不定期地進(jìn)行，鮮見(jiàn)有定期系統(tǒng)的培訓(xùn)。
　　在一大波醫(yī)療器械新法規(guī)來(lái)襲的情形下，企業(yè)對(duì)相關(guān)針對(duì)性的培訓(xùn)需求已呈渴求之勢(shì)。就醫(yī)療器械GSP而言，對(duì)于規(guī)范條款的實(shí)踐落地，有想法的企業(yè)自然十分重視，急需專(zhuān)業(yè)性地指導(dǎo)。但遺憾地是，他們的需求并沒(méi)有得到滿足。
　　對(duì)于醫(yī)療器械GSP條款內(nèi)容的理解，不僅很多企業(yè)對(duì)這一首版GSP規(guī)范的理解尚存很多疑惑，而且很多從事檢查工作的同志也沒(méi)有認(rèn)識(shí)到位，這就使實(shí)施過(guò)程中的許多問(wèn)題得不到及時(shí)解答，加劇了醫(yī)療器械GSP實(shí)施的困境。
　　三、醫(yī)療器械GSP實(shí)施方向
 

　　在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》三位一體，構(gòu)成了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的主干框架。
　　其中，醫(yī)療器械GSP規(guī)范地位獨(dú)特，作用重大。它作為指導(dǎo)性規(guī)范，盡管實(shí)施的強(qiáng)制力程度不如法律法規(guī)，但對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響卻為直接。
　　醫(yī)療器械GSP承載著監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化質(zhì)量管理的良好愿景，肩負(fù)著經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的緊迫任務(wù)，監(jiān)管部門(mén)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、行業(yè)組織以及相關(guān)個(gè)人都應(yīng)該積極推動(dòng)它的實(shí)施。
　　目前，當(dāng)務(wù)之急是要舉辦權(quán)威性的宣貫培訓(xùn)，在經(jīng)營(yíng)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)中推動(dòng)醫(yī)療器械GSP共識(shí)的形成。由于醫(yī)療器械新法規(guī)把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可的工作職責(zé)賦予了設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)，培訓(xùn)對(duì)象的范圍重點(diǎn)應(yīng)該向地方傾斜。
　　同時(shí)，要努力在地方建設(shè)一支穩(wěn)定的專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)檢查隊(duì)伍，形成必要的監(jiān)管力量。
　　另外，還要培養(yǎng)和扶持一批的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，發(fā)揮其示范和輻射作用以帶動(dòng)和影響其他企業(yè)快速成長(zhǎng)。企業(yè)也應(yīng)該轉(zhuǎn)變觀念，主動(dòng)踐行醫(yī)療器械GSP的新要求，建章立制強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理！