2015年醫(yī)療器械行業(yè)政策一覽表

　　2014年-2015年，在行業(yè)母法國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l件》歷經(jīng)10年修改終于落地的背景下，CFDA在醫(yī)療器械監(jiān)管上先后出臺(tái)了多項(xiàng)政策。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2015年1月以來(lái)，由總局及醫(yī)療器械監(jiān)管司出臺(tái)的醫(yī)療器械政策征求意見(jiàn)稿至少有14項(xiàng)，由國(guó)務(wù)院及總局出臺(tái)的醫(yī)療器械法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范范性文件，多達(dá)20余項(xiàng)，比較重要的有9項(xiàng)。
　　2015年發(fā)布的“征求意見(jiàn)稿”
　　法規(guī)名稱 頒發(fā)機(jī)構(gòu) 日期
　　醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南 總局器械監(jiān)管司 10.09
　　醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)辦理程序意見(jiàn) 09.28
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 總局器械監(jiān)管司 07.24
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 總局器械監(jiān)管司 07.24
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 總局器械監(jiān)管司 07.24
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 總局器械監(jiān)管司 07.24
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 總局 07.20
　　醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行） 總局 07.10
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定 總局 07.03
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案 總局器械監(jiān)管司 04.28
　　出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定 總局器械監(jiān)管司 03.13
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄 總局 02.16
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄和植入性醫(yī)療器械附錄 總局器械監(jiān)管司 02.09
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法﹙征求意見(jiàn)稿﹚ 總局 01.26
　　2015年發(fā)布的已發(fā)布的部分重要法規(guī)/規(guī)章
 

　　醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 總局器械監(jiān)管司 10.21
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 總局 10.15
　　關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函 總局 09.02
　　關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn) 國(guó)務(wù)院 08.18
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定 總局 08.17
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容 總局 08.17
　　進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知 總局 07.31
　　藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 總局 06.29
　　關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知 總局 03.23
　　對(duì)行業(yè)影響的簡(jiǎn)要分析
　　在多個(gè)行業(yè)，都曾歷經(jīng)大亂到大治的過(guò)程，在CFDA所監(jiān)管的“四品一械”體系中，在藥品方面的監(jiān)管歷時(shí)長(zhǎng)、經(jīng)驗(yàn)多、法規(guī)嚴(yán)；如今，藥品方面已經(jīng)初見(jiàn)成效，醫(yī)療器械的監(jiān)管正借鑒藥品監(jiān)管的思路，火速?gòu)?qiáng)化推進(jìn)。
　　中國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)為，伴隨著法規(guī)的密集出臺(tái)，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，各地將是不斷學(xué)習(xí)與消化，終一步步落實(shí)。這對(duì)大多數(shù)散亂的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者而言，一切都將步入正軌，以往通過(guò)關(guān)系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發(fā)艱難。但在國(guó)家法治理念下，這一切都是必須的過(guò)程。