避孕套等五類醫(yī)療器械或成2016專項整治重點

　　醫(yī)械專項整治一直都是國家、各省、市、縣食藥監(jiān)局工作中的重中之重。據(jù)不完全統(tǒng)計，在今年公開的信息里，全國至少有四個省開展了醫(yī)療器械專項整治。
　　四省整治情況
 

　　廣東：2015年9-10月廣州省局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)組織了飛行檢查的工作，現(xiàn)已全面完成，有20家醫(yī)械企業(yè)不合格，其中已有三家被注銷，其余或整改或停業(yè)整頓。
　　山東：據(jù)悉，山東省開展了醫(yī)療器械專項整治2015行動。在專項行動中，山東省各地共立案859起、結(jié)案766起、移送公安機關(guān)涉嫌犯罪案件2起。罰沒款2138.67萬元。
　　陜西：在陜西省食藥監(jiān)局公開的9起典型案例中，其中有三件案件涉及醫(yī)療器械行業(yè)，其中涉及13家醫(yī)療器械企業(yè)，其中12家械企被移送公安。
　　湖北：截至目前，全省共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位11429家，責(zé)令限期改正920家，立案查處158家；檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位9448家，警告636家，責(zé)令整改221家，責(zé)令停業(yè)13家，查處游商小販22家，無注冊品種2個，無照經(jīng)營50家，處理舉報投訴11起。
　　五類醫(yī)械或成2016專項整治重點
 

　　2016年即將來臨，醫(yī)械圈專項整治的力度不會減小反而會加強，日后這五大類醫(yī)械會將成為專項整治重點。
　　無菌類醫(yī)械：重點檢查生產(chǎn)環(huán)節(jié)：采購過程、潔凈室控制、滅菌過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品可追溯性、出廠檢驗等是否符合要求。
　　植入性醫(yī)械：重點檢查經(jīng)營環(huán)節(jié)：購銷渠道是否合法，進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，運輸、儲存條件是否符合要求等；使用環(huán)節(jié)重點檢查：產(chǎn)品購進渠道是否合法，是否使用不合格產(chǎn)品，購進、驗收、使用記錄是否齊全等。
　　避孕套：重點檢查流通環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)：降低生產(chǎn)條件、擅改標準、擅改工藝違規(guī)生產(chǎn)、未經(jīng)檢驗或未按規(guī)定檢驗即放行產(chǎn)品等行為；：無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品行為等。
　　平光隱形眼鏡：重點檢查經(jīng)營環(huán)節(jié)：是否有無證及超范圍經(jīng)營行為，產(chǎn)品有無《醫(yī)療器械注冊證》等資質(zhì)證明材料，產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否銷售不合格產(chǎn)品，是否建立并執(zhí)行不良事件報告制度，進口產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識是否使用中文等。
　　體外診斷試劑：IVD領(lǐng)域日后將會是重點，重點檢查是“測定范圍項”、“線性范圍項”和“特異性項”三大項。