官方解讀：2016年總局醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署

          2015年工作總結(jié)

          1、完善醫(yī)械法規(guī)建設(shè)體系 　　
          針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的法規(guī)：醫(yī)療器械的使用監(jiān)督管理辦法，該法規(guī)出臺以后，對醫(yī)療器械的監(jiān)管，從生產(chǎn)監(jiān)督管理、流通監(jiān)督管理，到使用監(jiān)督管理三各環(huán)節(jié)均覆蓋。 　　
          出臺了無菌植入包括IVD的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是對一些特殊產(chǎn)品的質(zhì)量管理規(guī)范；同時，出臺了醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理辦法。此外，為了指導(dǎo)各地檢查員做好相關(guān)的檢查工作，所有包括質(zhì)量管理規(guī)范在內(nèi)的檢查管理原則都相繼出臺。 　　印發(fā)了一些針對生產(chǎn)企業(yè)如何實施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系來保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的指導(dǎo)性文件，包括供應(yīng)商的審核指南等等。 
          2、完善醫(yī)械風(fēng)險防控體系 　　
          醫(yī)療器械上市后監(jiān)管有三個支柱，檢查，第二不良事件檢測，第三抽驗。 
          檢查 　　
          個按照重點產(chǎn)品，尤其是高風(fēng)險產(chǎn)品當(dāng)中的無菌和植入類的產(chǎn)品，每年組織一次大范圍的，大規(guī)模的檢查，有的生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次甚至達到了一年四次。 　　
          開展了飛行檢查，去年下半年總局出臺了藥品醫(yī)療器械飛行檢查的管理辦法?？偩轴t(yī)械監(jiān)管司組織了飛檢，結(jié)果關(guān)停了7家企業(yè)。此外，還開展了境外檢查。

　不良事件檢測 　　
          是目前上市后監(jiān)管工作當(dāng)中薄弱的一項工作。2015年全國報告總數(shù)達到317365份，比2014年增加20%左右，每百萬人口平均報告書達到238份。

          抽驗
　　從2014、2015年連續(xù)兩年有規(guī)模的醫(yī)療器械抽驗工作，使得各個生產(chǎn)企業(yè)對抽驗的重視程度比推廣、推行管理規(guī)范要關(guān)注得多。 　　
          綜合分析抽驗不合格產(chǎn)品都能夠找到這個企業(yè)再生產(chǎn)管理體系當(dāng)中的缺陷甚至是嚴(yán)重的缺陷。所以這也就是在今年，特別強調(diào)各地對于不合格產(chǎn)品的后續(xù)的處置，就是要對這些生產(chǎn)企業(yè)進行嚴(yán)查，對所有的缺陷要進行封閉，對嚴(yán)重的缺陷的生產(chǎn)企業(yè)它的處理措施要嚴(yán)格按照條例來實施。如果一旦涉及到產(chǎn)品質(zhì)量安全的話，那你就只能停產(chǎn)。 　　
          陸續(xù)開展了各類專項整治工作：IVD的專項診治、避孕套專項的檢查工作等；此外，器械監(jiān)管司對于隊伍的培訓(xùn)，對于應(yīng)急處置突發(fā)事件處理能力的提高等都為監(jiān)管能力的提升做好布局鋪墊工作。 
          2016年工作部署 1、推進法規(guī)體系建設(shè) 　　
          包括網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管辦法、不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法、召回管理辦法，這三部將在2016年相繼出臺。 　　
          指南性的文件修訂，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)讓和售后服務(wù)的管理規(guī)定、關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)檢驗和放行，還有質(zhì)量管理體系自查報告等。 
          2、醫(yī)械生產(chǎn)管理規(guī)范 　　
          強力推進實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 　　
          ，執(zhí)法要透明公開。從檢查內(nèi)容、抽驗結(jié)果到處罰都要公開。 　　
          第二，各地監(jiān)管部門做好培訓(xùn)和指導(dǎo)。 　　
          第三，嚴(yán)格實施管理規(guī)范的時間表。 　　
          此外，總局今年所有的飛行檢查都會針對第三類醫(yī)療器械是否達到GMP要求進行檢查，今年飛行檢查全年要達到50—80次，1次1—2家企業(yè)。 
          3、防控體系建設(shè) 　　
          不良事件檢測是薄弱的，今年要著重抓這件事情。不良事件監(jiān)測工作大問題是生產(chǎn)企業(yè)主體報告責(zé)任不落實。 　　重點查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，查企業(yè)對于不良事件報告有沒有制度，是怎么去落實的，有沒有通過落實去發(fā)現(xiàn)不良事件，一旦發(fā)生不良事件以后做哪些評估，如何改進產(chǎn)品，到位了嗎等等問題？不到位就要整改，嚴(yán)重的停產(chǎn)整改。

          4、提升監(jiān)管能力 　　
          推動檢查人員隊伍建設(shè)。第二推動監(jiān)管信息化建設(shè)。監(jiān)管信息化要把產(chǎn)品注冊的信息，抽驗的信息，不良事件的信息，檢查的信息全部融入到上市后監(jiān)管平臺當(dāng)中去，這樣整個醫(yī)療器械全鏈條的監(jiān)管就能夠完成了，這個規(guī)劃差不多要5年的時間，已經(jīng)寫進十三五規(guī)劃當(dāng)中去，爭取在十三五內(nèi)完成。 　　
          技術(shù)支撐機構(gòu)的能力建設(shè)，包括不良事件檢測機構(gòu)的能力建設(shè)。 　　
          除此之外，還要充分發(fā)揮專家協(xié)會、社會組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展當(dāng)中對形式研判、輿論宣傳引導(dǎo)方面的作用。 
          編后語 2016年醫(yī)療器械的監(jiān)管將更加有法可依，而監(jiān)管力度也將延續(xù)高壓態(tài)勢。