西安將集中整治醫(yī)療器械 流通領域違法違規(guī)行為

        為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，切實加強監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，日前，市食藥監(jiān)局下發(fā)通知，決定對全市醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為進行集中整治。 
        據(jù)了解，此次集中整治注重“三個同步”：同步開展“打、防、建”，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，全面防范質量安全風險隱患，建立完善監(jiān)管長效機制；同步加強科普宣傳，營造社會共治氛圍；同步開展專項培訓，提高基層監(jiān)管人員對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管能力。 
        根據(jù)工作任務安排，所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為，對照問題清單逐一自查：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的；經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的等。對存在的問題詳細描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于7月15日前報送所在區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。 
        各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門要及時通知轄區(qū)內各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按時提交自查整改報告，并對報告的格式及真實性、完整性承諾進行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，由各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。