CMDE提醒：接觸鏡類(lèi)產(chǎn)品審評(píng)中有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)

為妥善解決2012版強(qiáng)制性接觸鏡系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，接觸鏡類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)資料存在的常見(jiàn)問(wèn)題，統(tǒng)一審評(píng)尺度，確保審評(píng)產(chǎn)品的安全和質(zhì)量可控，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織國(guó)內(nèi)外部分接觸鏡企業(yè)代表，并邀請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心有關(guān)專(zhuān)家，于2015年5月在京召開(kāi)了角膜接觸鏡類(lèi)產(chǎn)品研討會(huì)。會(huì)議就接觸鏡萃取試驗(yàn)等有關(guān)審評(píng)問(wèn)題，達(dá)成共識(shí)，現(xiàn)周知各有關(guān)單位，謹(jǐn)供有關(guān)申報(bào)單位參考。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年3月16日
附件：接觸鏡類(lèi)產(chǎn)品審評(píng)中有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)
一、有關(guān)萃取率確定依據(jù)和溶劑選擇依據(jù)及驗(yàn)證資料，建議參考如下內(nèi)容提供：

（一）溶劑選擇

1. 提供的溶劑選擇依據(jù)及驗(yàn)證資料，能表明所選取溶劑的適用性，有機(jī)溶劑至少含有一種萃取能力較強(qiáng)的溶劑，如果GB/T11417.7《眼科光學(xué) 接觸鏡 第7部分：理化性能實(shí)驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)中表2的溶劑不適用，則企業(yè)應(yīng)提供不適用的論證資料。
（二） 樣品的選擇

1.按國(guó)標(biāo)要求選擇成品片，進(jìn)行試驗(yàn)。
2.送檢鏡片如非全部申報(bào)產(chǎn)品，宜對(duì)送檢樣品典型性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如彩色鏡片可從染料種類(lèi)、配方總量等方面去考慮。
（三）對(duì)于現(xiàn)有成熟材料鏡片的萃取率限量建議
依據(jù)2012版GB11417.2《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2012版硬性接觸鏡）、GB11417.3《眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡》中萃取實(shí)驗(yàn)所注要求（可根據(jù)硬鏡或軟鏡進(jìn)行選擇），對(duì)于現(xiàn)有成熟材料鏡片的萃取率限量建議考慮如下方法之一，如有其它更適用于確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品萃取率限量的方法，請(qǐng)?jiān)斒隹商娲缦路椒ǖ睦碛刹⑻峁┫鄳?yīng)驗(yàn)證資料：
1. 萃取率總限量可用本企業(yè)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料確定，即：產(chǎn)品技術(shù)要求中制定的各溶劑萃取率總限量不應(yīng)高于已通過(guò)全項(xiàng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料的各溶劑實(shí)際萃取率。該材料原則上應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝相同且具有相同的配方。
2.也可按GB/T16886.17《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可濾瀝物允許限量的確立》原則，搜集鏡片材料各組分的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，對(duì)于未能收集/未獲得的毒理學(xué)數(shù)據(jù)的組分，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行評(píng)價(jià)，終確定鏡片萃取率的總限量。注意應(yīng)提供涉及具體數(shù)值的計(jì)算過(guò)程及參考文獻(xiàn)。
(四)對(duì)于新材料鏡片的萃取率限量的確定方法

應(yīng)對(duì)可萃取物質(zhì)進(jìn)行定量和定性分析，通過(guò)合適的色譜法、光度法、以及濕法分析來(lái)測(cè)定鏡片萃取出的物質(zhì)，從而確定聚合過(guò)程中殘留單體、交聯(lián)劑和引發(fā)劑含量。提供鏡片材料各個(gè)組分的限量制定依據(jù)，可通過(guò)各物質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)確定。
二、延長(zhǎng)配戴鏡片、新材料的日戴鏡片生物學(xué)評(píng)價(jià)考慮

延長(zhǎng)配戴鏡片、新材料的日戴鏡片應(yīng)參考GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中持久粘膜接觸項(xiàng)目進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
三、光透過(guò)率指標(biāo)
接觸鏡新版標(biāo)準(zhǔn)中光透過(guò)率指標(biāo)與舊版標(biāo)準(zhǔn)中光透射比指標(biāo)并非同一指標(biāo)要求，企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范光透過(guò)率指標(biāo)要求，并對(duì)前后差異進(jìn)行說(shuō)明。
四、可操作性著色鏡片
可操作性著色鏡片屬于光學(xué)區(qū)著色接觸鏡，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行戴鏡后色覺(jué)是否滿(mǎn)足日常應(yīng)用的分析和評(píng)價(jià)。
五、彩色鏡片進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)時(shí)的送樣典型性建議
通過(guò)染料的毒理學(xué)分析選擇生物相容性不利的鏡片，建議考慮每種染料的毒理學(xué)數(shù)據(jù)、染料種類(lèi)和用量。
六、彩色鏡片進(jìn)行褪色試驗(yàn)時(shí)的送樣典型性建議
考慮工藝導(dǎo)致鏡片脫色的問(wèn)題，企業(yè)宜送樣所有顏色鏡片，檢測(cè)中心可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況制定抽樣規(guī)則。
七、技術(shù)要求中的有效期條款

對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求中的有效期條款，企業(yè)應(yīng)向檢測(cè)中心提供符合GB/T11417.8《眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分：有效期的確定》中相關(guān)要求的貨架壽命驗(yàn)證資料，檢測(cè)中心依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于資料符合性進(jìn)行確認(rèn)。
八、編寫(xiě)角膜塑形鏡產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)考慮的內(nèi)容
（一）現(xiàn)行有效YY0477-2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)2004版角膜塑形鏡)要求需全面執(zhí)行。
（二）2012版硬性接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)中較2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)增加的適用項(xiàng)目宜執(zhí)行，不適用的應(yīng)說(shuō)明原因。
（三）2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)與2012版硬性接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)重疊要求的項(xiàng)目，例如萃取、生物相容性等，考慮到2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行有效的產(chǎn)品專(zhuān)標(biāo)，可以2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)要求為準(zhǔn)。如企業(yè)主動(dòng)執(zhí)行2012版硬性接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿(mǎn)足其中的相應(yīng)要求。以萃取為例，如果企業(yè)在滿(mǎn)足2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，又主動(dòng)按2012版硬性接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)增加新的萃取要求，則該萃取要求也應(yīng)滿(mǎn)足2012版硬性接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)要求，即需提供溶劑選擇和萃取率制定的依據(jù)，類(lèi)似新增條款情況均可參照此執(zhí)行。
（四） 2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)中透氧系數(shù)數(shù)值單位問(wèn)題按已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)修改單所規(guī)定要求執(zhí)行。
（五）2012版硬性接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)中較2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)增加的適用項(xiàng)目中的性條款，即防腐劑的攝入和釋放、輻射老化試驗(yàn)兩項(xiàng)條款，建議按如下原則判斷是否適用：
1.按是否為從未在接觸鏡行業(yè)內(nèi)使用過(guò)的新材料，判斷防腐劑的攝入和釋放條款的適用性，如鏡片是采用了從未在接觸鏡行業(yè)內(nèi)使用過(guò)的新材料，則該條款適用。
2.輻射老化試驗(yàn)條款適用性可從產(chǎn)品具體使用時(shí)間、考察目的及試驗(yàn)方法考慮，因角膜塑形鏡夜戴產(chǎn)品僅在夜間睡眠時(shí)配戴，不接觸紫外線(xiàn)及日常光照，故角膜塑形鏡夜戴產(chǎn)品可不適用此條款。對(duì)于普通硬性接觸鏡，應(yīng)根據(jù)具體配戴方式?jīng)Q定是否適用，如日夜交替佩戴的產(chǎn)品也應(yīng)適用。