美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準
醫(yī)療設(shè)備公司Cook Medical開發(fā)的一款Flourish小兒食管閉鎖
吻合器，這是FDA批準用于一歲以內(nèi)嬰兒食管閉鎖（esophageal atresia，EA）的醫(yī)療設(shè)備。
食管閉鎖（EA）是因食管連續(xù)性中斷閉鎖所致的一種新生兒期嚴重消化道畸形，患兒不能正常進食，需要安置喂養(yǎng)管，直至可以開展手術(shù)將食管與胃連接起來。大部分患兒同時伴發(fā)
氣管食道瘺（tracheoesophageal fistula，TEF），并出現(xiàn)相應(yīng)的臨床表現(xiàn)，由于食道液體會經(jīng)由瘺口進入呼吸道，妨礙呼吸，因此也需要對瘺口進行手術(shù)修補。食管閉鎖（EA）的發(fā)病率約 1/2500～1/4000，是一種較為少見的新生兒疾病，但容易誤診，不經(jīng)治療的患兒常因饑餓、吸入性肺炎、嗆咳窒息等出現(xiàn)嚴重的并發(fā)癥，甚至死亡。
據(jù)估計，在美國，2500個新生兒中就有1例患食道閉鎖（EA）。FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心設(shè)備評估辦公室執(zhí)行主任William Maisel博士表示，此次批準的Flourish設(shè)備，將為美國的臨床醫(yī)生提供一種非手術(shù)治療選擇，來治療嬰兒食管閉鎖（EA）。但需要注意的是，該款設(shè)備的應(yīng)用僅限于未伴發(fā)氣管食管瘺（TEF）或在前一次手術(shù)中已進行瘺口修復(fù)的嬰兒。
Flourish小兒食管閉鎖吻合器是利用磁體（magnets）將上部食道和下部食道拉至一起，關(guān)閉間隙，使食物能夠進入胃內(nèi)。在植入Flourish設(shè)備的過程中，醫(yī)生需要同時插入2個
導(dǎo)管，一個穿過口腔，一個穿過胃。2個導(dǎo)管的磁端相互吸引，這種吸引力將食管的2端拉至一起吻合數(shù)天，關(guān)閉間隙并形成連接。一旦拔除導(dǎo)管，嬰兒就可以開始通過嘴喂養(yǎng)。該設(shè)備不適用于同時伴發(fā)食管氣管瘺（TEF）的嬰兒，這是食管和氣管之間的一種異常連接。
FDA通過人道主義器械豁免（HDE）程序?qū)lourishFlourish小兒食管閉鎖吻合器進行了審查。根據(jù)FDA，HDE設(shè)備旨在治療或診斷在美國每年患者人數(shù)不超過8000人的疾病類型。
來自16例植入Flourish設(shè)備的患兒數(shù)據(jù)，支持了該設(shè)備的安全性及可能的臨床受益。在有效的數(shù)據(jù)中，16例嬰兒接受Flourish設(shè)備治療后，在3-10天內(nèi)，全部成功實現(xiàn)了食管連接，無一例仍存在食管缺口。然而，這16例患者中，有13例出現(xiàn)并發(fā)癥，導(dǎo)致食管狹窄（anastomotic stricture，吻合口狹窄），需要球囊擴張術(shù)或
支架或同時需要這2種手段來進行修復(fù)。需要指出的是，吻合口狹窄也常發(fā)生于傳統(tǒng)的食管閉鎖手術(shù)修復(fù)。
根據(jù)FDA發(fā)布的信息，F(xiàn)lourish設(shè)備不能用于1歲以上的嬰兒，或已經(jīng)長出牙齒的嬰兒，因為這可能會損壞口腔導(dǎo)管。另外，F(xiàn)lourish設(shè)備也禁用于已存在氣管食管瘺或食管段分離超過4厘米的患者。設(shè)備植入過程中潛在的并發(fā)癥包括胃部植入導(dǎo)管周圍出現(xiàn)潰瘍或組織刺激，以及來自口腔導(dǎo)管的壓力導(dǎo)致的牙齦刺激。潛在的長期并發(fā)癥包括胃食管反流。
原文檢索
《FDA authorizes use of new device to treat esophageal birth defect in babies》
