CFDA醫(yī)療器械認(rèn)證

CFDA為中華人民共和國(guó)國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱。為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。

中文名 CFDA認(rèn)證 全 稱 國(guó)國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局 文 件 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 分 類 政府機(jī)構(gòu)
目錄
1 辦法要求
2 申請(qǐng)流程
3 辦理辦法
4 注釋內(nèi)容
5 相關(guān)規(guī)定
辦法要求
在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

申請(qǐng)流程
醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料？
1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。

然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

申報(bào)材料
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；
（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；
（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；
（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；
（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊(cè)證： 類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；
（四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；
（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；
（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3、技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)檢測(cè) 辦理辦法
相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>，里面對(duì)此作了詳細(xì)的規(guī)定
第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

注釋內(nèi)容
申請(qǐng)材料

（一）產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

上述中（1），

（2）是在食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處辦理

（3）是在市技術(shù)監(jiān)督管理局辦理
相關(guān)規(guī)定
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令[1] （第276號(hào)）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令（第5號(hào)）

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令（第10號(hào)）

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝表示管理規(guī)定》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令（第16號(hào)）

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》