醫(yī)療器械認證分類

醫(yī)療器械認證流程
醫(yī)療器械認證包括.
1、產品安全認證；
2、質量管理體系認證 醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標志” 。
以下以取得CE認證為例說明：
產品要順利通過產品要順利通過產品要順利通過產品要順利通過CE認證認證認證認證，需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。

其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。
其二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準標準標準標準。
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。
對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令支持這些指令支持這些指令支持這些指令的歐盟標準是的歐盟標準是的歐盟標準是的歐盟標準是：.
（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備部分：安全通用要求；.
（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備部分：安全通用要求及號修正；.
（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求； .
（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第（1）、（2）、（3）項標準是醫(yī)療器械低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是醫(yī)療器械電磁兼容性（EMC）測試的依據。 醫(yī)療器械CE認證程序認證程序認證程序認證程序、內容內容內容內容：
歐盟把醫(yī)療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第aⅡ類、第bⅡ類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第aⅡ類、第bⅡ類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟對產品的分類醫(yī)療器械屬于第按照歐盟對產品的分類醫(yī)療器械屬于第按照歐盟對產品的分類醫(yī)療器械屬于第按照歐盟對產品的分類醫(yī)療器械屬于第bⅡ類，其CE認證程序和內容如下認證程序和內容如下認證程序和內容如下認證程序和內容如下：
（1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；
（2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；
（3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。
（4）認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
（5）企業(yè)編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。
TCF文件包括七個方面的內容文件包括七個方面的內容文件包括七個方面的內容文件包括七個方面的內容：
①簡介；
②產品的規(guī)格敘述；
③設計之主要檔案內容；
④風險分析及評估；
⑤測試報告及臨床診斷資料；
⑥文件設計的管制；
⑦產品申請的聲明宣言。

（6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據此完善質量體系