醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)

第三方認(rèn)證機構(gòu)，是指具有可靠的執(zhí)行認(rèn)證制度的必要能力，并在認(rèn)證過程中能夠客觀、公正、獨立地從事認(rèn)證活動的機構(gòu)。即認(rèn)證機構(gòu)是獨立于制造廠、銷售商和使用者（消費者）的、具有獨立的法人資格的第三方機構(gòu)，故稱認(rèn)證為第三方認(rèn)證認(rèn)證機構(gòu)。
基本信息

第三方認(rèn)證機構(gòu)的設(shè)立要件：
（一）有固定的場所和必要的設(shè)施；
（二）有符合認(rèn)證認(rèn)可要求的管理制度；

（三）注冊資本不得少于人民幣300萬元；
（四）有10名以上相應(yīng)領(lǐng)域的專職認(rèn)證人員。
從事產(chǎn)品認(rèn)證活動的第三方認(rèn)證機構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)具備與從事相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證活動相適應(yīng)的檢測、檢查等技術(shù)能力（可外包）。
設(shè)立外商投資的第三方認(rèn)證機構(gòu)除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）外方投資者取得其所在國家或者地區(qū)認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可；
（二）外方投資者具有3年以上從事認(rèn)證活動的業(yè)務(wù)經(jīng)歷。
設(shè)立外商投資認(rèn)證機構(gòu)的申請、批準(zhǔn)和登記，按照有關(guān)外商投資法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定辦理。
發(fā)展?fàn)顩r

我國布局

從第三方認(rèn)證檢測機構(gòu)在我國的發(fā)展布局來看，它們的分支機構(gòu)主要集中在中國的沿海城市，以長三角和珠三角為中心向沿海城市延伸。從北到南，已經(jīng)在大連、天津、青島、上海、寧波、溫州、廈門、深圳、廣州等城市設(shè)有分支機構(gòu)。主要包括德國萊茵TUV (TUV萊茵)、南德TUV、北德TUV、瑞士SGS、英國INTERTEK、法國BVQI、美國UL等，它們是現(xiàn)今世界上負盛名的獨立第三方產(chǎn)品安全測試認(rèn)證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的權(quán)威認(rèn)證機構(gòu)。這些公司也是在我國主要的權(quán)威第三方認(rèn)證機構(gòu)，都具有良好的國際聲譽。
我國發(fā)展階段

第三方認(rèn)證機構(gòu)在我國的發(fā)展經(jīng)歷著從單一業(yè)務(wù)逐步發(fā)展到多元化業(yè)務(wù)階段。由于我國第三方認(rèn)證市場的競爭并不激烈，而且客戶群體相對固定，因此這些國際認(rèn)證機構(gòu)都處于市場規(guī)模發(fā)展的上升階段，但業(yè)務(wù)重點不同。TUV萊茵在1989年進入中國市場，已分別在上海、北京、大連等地設(shè)立了7個分公司或辦事處，南德TUV在1993年進入中國，北德TUV于1999年進入中國。經(jīng)過在2007 年的并購與市場重組，在中國有業(yè)務(wù)的主要是TUV萊茵和TUV南德，并且在醫(yī)療器械認(rèn)證和汽車認(rèn)證的優(yōu)勢明顯。 英國INTERTEK（天祥認(rèn)證集團）是我國大的第三方認(rèn)證檢測機構(gòu)之一，于1989年在深圳成立的合資公司（深圳天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司）是家進入中國市場的外資檢測機構(gòu)，主要做紡織品檢測。隨著業(yè)務(wù)的不斷增長，INTERTEK陸續(xù)在我國上海、廣州、杭州、大連等40多個城市設(shè)立了30多個實驗室和70多家分支機構(gòu)，總?cè)藬?shù)達5000人。由5個主要的事業(yè)部組成：商用電子電氣、消費品服務(wù)、政府服務(wù)、風(fēng)險管理、石油化工及農(nóng)產(chǎn)品服務(wù)。
 美國U L安全檢測實驗室，與中國進出口商品檢驗總公司共同建設(shè)合資認(rèn)證公司-UL美華認(rèn)證有限公司， 2003年1月正式開業(yè)。在蘇州、北京設(shè)立獨立實驗室。我國已成為U L公司在美國本土之外大的海外市場，經(jīng)U L授權(quán)的工廠已經(jīng)超過7100家，占全世界U L授權(quán)工廠的11.5%，且每年以20%的速度不斷增長。實驗室可對視聽產(chǎn)品、照明、家電、信息技術(shù)設(shè)備、馬達、電動工具等產(chǎn)品提供安全測試。
瑞士SGS從上世紀(jì)90年代開始，已陸續(xù)在上海、杭州、深圳等地注冊了33個分支機構(gòu)。業(yè)務(wù)范圍消費品、汽車、礦產(chǎn)、石油、農(nóng)業(yè)、政府及公共機構(gòu)服務(wù)部服務(wù)。法國BVQI在中國大陸的業(yè)務(wù)始于1996年，在北京、上海、廣州、香港等14個城市設(shè)立了辦事處及聯(lián)絡(luò)處，主要以體系認(rèn)證為主。2007年1月15日，北美地區(qū)的產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)CSA宣布在中國大陸地區(qū)正式推出對衛(wèi)浴產(chǎn)品的測試和認(rèn)證服務(wù)。2007年6月，荷蘭KEMA在中國溫州的CB試驗室成為可以測試CB體系項目的正式試驗室。KEMA據(jù)此成為個在中國工業(yè)電器元件測試領(lǐng)域的獨立外資測試試驗室。另外，德國VDE、日本JQA、南非SABS等國際知名認(rèn)證機構(gòu)也加快了進入中國市場的步伐。
我國發(fā)展原因

（一）環(huán)境問題推動第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)在我國的發(fā)展 如今環(huán)境問題成為全球關(guān)注的焦點，歐盟、美國、日本等紛紛制定出保護環(huán)境的法令法規(guī)，而且法規(guī)執(zhí)行更加嚴(yán)格，涉及范圍擴大。例如，2006年7月ROHS&WEEE指令已經(jīng)在歐洲實施，這是“關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制危害物品使用的指令”，目的是禁止在電子產(chǎn)品中使用危害環(huán)境的材料。指令中詳細說明嚴(yán)禁使用重金屬鉛、汞、鎘、六價鉻、PBDE、PBB。WEEE是“有關(guān)廢棄電子電器設(shè)備的指令”，將確保產(chǎn)品在使用完畢后能得到妥善的處理，使供應(yīng)商承擔(dān)生產(chǎn)的電子產(chǎn)品廢棄物回收利用的經(jīng)濟責(zé)任。這無疑給我國的出口企業(yè)提出了更高的要求，凡是2006年7月之后進入歐洲市場的電子產(chǎn)品都需要遵循ROHS&WEEE要求。在中國的浙江和廣東兩省，電子產(chǎn)品出口企業(yè)密集，特別是中小型企業(yè)占據(jù)大多數(shù)，出口歐盟成員國的產(chǎn)品迫切需要符合指令要求。在這種形勢下，在我國的第三方檢測機構(gòu)推出了有關(guān)ROHS的檢測，為我國電子產(chǎn)品制造企業(yè)提供專業(yè)測試與相關(guān)測試報告服務(wù)，以幫助我國產(chǎn)品順利進入歐洲市場。第三方檢測機構(gòu)對我國出口企業(yè)產(chǎn)品的檢測結(jié)果直接影響到國外購買者的決策，環(huán)境因素會為產(chǎn)品與購買者之間建立更加緊密的感情紐帶，其中權(quán)威第三方認(rèn)證無疑給購買者增加了信心。
（二）我國國際貿(mào)易增長也推動了第三方認(rèn)證機構(gòu)的發(fā)展 我國改革開放30年來，大量企業(yè)不僅僅滿足于國內(nèi)市場的競爭，更希望產(chǎn)品在國際市場上能占有一席之地。特別是中國入世后，國外的關(guān)稅壁壘被逐步打破，這使中國產(chǎn)品出口獲得更多商機。無論是在中國大陸，香港還是臺灣地區(qū)，出口貿(mào)易都在增加，而出口貿(mào)易的繁榮帶來大量認(rèn)證需求和商機。但與此同時，以技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合格評定、認(rèn)證等為表現(xiàn)的“技術(shù)壁壘”表現(xiàn)得更為突出，成為中國產(chǎn)品出口隱蔽、難對付的障礙。以玩具行業(yè)為例，我國的玩具年出口量達220億多件，占據(jù)歐美市場70%的市場份額。而義烏市是全國小商品集散中心，在我國對外出口的玩具產(chǎn)品中義烏玩具占了相當(dāng)大的份額。據(jù)義烏玩具行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，義烏市場的玩具年銷售額超過40個億，出口比例約占70%，其中出口歐美國家占25%以上。在義烏市場3000多玩具經(jīng)營主體中，本地生產(chǎn)企業(yè)為300余家，年產(chǎn)值10多個億。因此而產(chǎn)生的巨大檢測認(rèn)證市場空間吸引著國際權(quán)威認(rèn)證機構(gòu)，法國BVQI已經(jīng)進入義烏，為義烏當(dāng)?shù)赝赓Q(mào)出口企業(yè)和單位提供裝船前檢驗服務(wù)，已有4家企業(yè)通過了產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場考核。據(jù)悉，英國INTERTEK、瑞士SGS也將準(zhǔn)備進入義烏認(rèn)證市場，為本地企業(yè)提供便捷的檢測認(rèn)證服務(wù)，幫助企業(yè)建立完善內(nèi)部質(zhì)量自控體系，提供質(zhì)量許可、體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢和產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、積極對企業(yè)進行抽樣檢測和現(xiàn)場考核。
在日新月異的國際市場中，企業(yè)必須順應(yīng)全球貿(mào)易、采購、銷售方式的不斷變化，應(yīng)對新興市場帶來的影響，擴大產(chǎn)品線和產(chǎn)品種類、縮短產(chǎn)品上市時間、降低成本、減少供應(yīng)鏈風(fēng)險，同時又要在整個商業(yè)經(jīng)營過程中達到質(zhì)量和安全的要求。當(dāng)企業(yè)面對這些壓力和挑戰(zhàn)時，第三方認(rèn)證機構(gòu)成為不可或缺的有力支持和可靠伙伴，幫助企業(yè)解決這些難題。
我國發(fā)展趨勢

隨著我國內(nèi)地企業(yè)認(rèn)證需求的增長，將影響第三方認(rèn)證機構(gòu)在我國發(fā)展的戰(zhàn)略部署，未來會出現(xiàn)以沿海經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)逐步輻射到全國的局面。因此巨大的發(fā)展?jié)摿σ彩箛H認(rèn)證機構(gòu)加快拓展我國市場的進程，如何提升品牌形象、調(diào)整業(yè)務(wù)方向及整合業(yè)務(wù)將是這些國際認(rèn)證公司需要解決的問題。國際認(rèn)證機構(gòu)的悠久歷史、良好聲譽、全球客戶資源都有助于他們提高市場地位。強化公司的核心競爭力將是在我國認(rèn)證行業(yè)激勵競爭中取勝的關(guān)鍵。認(rèn)證公司如果能提供一個更廣闊的認(rèn)證范圍、能提供多種檢測，那么客戶也就不需要為一件產(chǎn)品而去通過好幾個認(rèn)證公司的認(rèn)證，推行全程一站式服務(wù)業(yè)務(wù)將是第三方檢測機構(gòu)在我國業(yè)務(wù)的發(fā)展方向。
 另外，國際第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)需要進一步加強與我國本土認(rèn)證機構(gòu)合作，建立合資公司和合作經(jīng)營，憑借國際認(rèn)證機構(gòu)的人才優(yōu)勢和國際經(jīng)驗，與我國的政府機構(gòu)合作進行新標(biāo)準(zhǔn)體系的研究。這些標(biāo)準(zhǔn)體系不但要符合國際標(biāo)準(zhǔn)而且更需要切合中國具體情況。我國社會經(jīng)濟的發(fā)展，許多新的標(biāo)準(zhǔn)體系被創(chuàng)立出來，而且任何一個認(rèn)證都不是終身制的，需要定期進行重新評估認(rèn)證。因此產(chǎn)生如此廣大的市場，潛力無限，中外機構(gòu)試圖發(fā)揮各自優(yōu)勢，形成合力以挖掘市場。合資公司將為中國企業(yè)走向國際市場提供服務(wù)，同時為國際賣主進入中國市場建立聯(lián)系。
國際權(quán)威的第三方認(rèn)證機構(gòu)在我國擁有良好的發(fā)展前景，樹立強勢的戰(zhàn)略和本地化策略將使這些國際權(quán)威認(rèn)證機構(gòu)在中國的發(fā)展更具有競爭力，并且把國際上先進的管理思想、理念和方法通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測認(rèn)證服務(wù)，傳遞給更多的中國企業(yè)，為中國企業(yè)擴大出口和提高競爭力作出貢獻。