又一項新規(guī)實施了，將影響大批藥商、械商（包括IVD行業(yè)）

5月3日，《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(GB/T34399-2017)國家標(biāo)準(zhǔn)新聞發(fā)布會在北京舉行。

醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是IVD行業(yè)，不少產(chǎn)品涉及到冷鏈處理，該國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，無疑將大大影響醫(yī)療器械流通配送企業(yè)。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點等。這些對于目前的醫(yī)藥冷鏈來說，依然存在一定的難度和挑戰(zhàn)。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)已于2018年5月1日正式實施。

800億元的市場機遇

大家還記得兩年前，那起震驚全國的山東非法疫苗案，案值5.7億元的疫苗未經(jīng)嚴(yán)格的冷鏈運輸就銷往全國24個省份。這給整個行業(yè)敲響了警鐘。隨后，醫(yī)藥行業(yè)開始更加重視冷鏈物流。

在山東非法疫苗案爆發(fā)后，國務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，明確要嚴(yán)格疫苗流通管理，要建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設(shè)疾控機構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。

單純從這個角度看，醫(yī)藥冷鏈的需求已經(jīng)大大增加。

近日，國家郵政局局長馬軍勝在2018年第5次局長辦公會上強調(diào)，引導(dǎo)快遞企業(yè)加快冷鏈、醫(yī)藥等高附加值業(yè)務(wù)。

可見，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥物試驗和醫(yī)療器械監(jiān)管的加強，免疫治療和基因檢測等生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，有著嚴(yán)格溫控和時效要求的零擔(dān)冷鏈物流及倉儲市場前景可觀。

有專業(yè)人士表示，在政策和市場的雙重驅(qū)動下，未來，中國冷鏈運輸?shù)乃幤肥袌鲆?guī)模或可達到800億元。

費用高，難度大

事實上，就很多傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)而言，冷鏈對于他們來說，還是存在不同程度的困難。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，當(dāng)前我國醫(yī)藥冷鏈物流呈現(xiàn)高投入與高風(fēng)險的特征，物流基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)程度和信息化水平較低，運輸和配送環(huán)節(jié)存在監(jiān)管缺失現(xiàn)象。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，和普通運輸?shù)某杀鞠啾?，冷鏈運輸?shù)某杀疽叱?/span>80%，但冷鏈物流的利潤僅為20%左右。同時，我國醫(yī)藥冷鏈物流中的設(shè)施建設(shè)費用、電費、檢測費等均處于較高水平。

九州通天津醫(yī)藥公司的技術(shù)人員曾對媒體表示，建立一個冷鏈倉庫至少需要100萬元以上的資金投入，相較于普通倉庫400元/平方米的造價，配備保溫系統(tǒng)的冷庫則需要3000元/平方米以上的造價。并且，為了保持倉庫溫度的均勻性，需要花費高額的電費，1萬平方米的冷庫至少需要20萬元/月的電費。加之每年的檢測費用，即150平米以下的倉庫檢測費為8000元，冷藏箱驗證費用為1200元/個。

可見，我國醫(yī)藥冷鏈物流成本較高，是醫(yī)藥冷鏈發(fā)展的主要難題之一。

此外，冷鏈物流行業(yè)人才缺乏，信息化水平低，不能實現(xiàn)溫控數(shù)據(jù)的連續(xù)性、準(zhǔn)確性也是制約醫(yī)藥冷鏈發(fā)展的重要因素。

第三方，來了!

2016年2月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)不再需要審批。這被認(rèn)為是第三方物流進軍醫(yī)藥物流行業(yè)大的利好。其中，有代表性的便是順豐。

早在2016年，順豐成立了冷運事業(yè)部，對醫(yī)藥冷鏈和生鮮冷鏈進行了分離。據(jù)悉，截至去年5月，順豐冷鏈醫(yī)藥陸運干線網(wǎng)就已經(jīng)貫穿21個城市網(wǎng)絡(luò)、22條干線、462個流向。未來3年，順豐將計劃打造6～7個醫(yī)藥供應(yīng)鏈核心物流中心，實現(xiàn)倉儲能力覆蓋全國。

中國郵政，則是早在醫(yī)藥物流配送領(lǐng)域布局的第三方物流機構(gòu)之一。早在2006年，中國郵政就開始在寧夏試點配送藥品，并很快取得GSP認(rèn)證證書。隨后幾年間，中國郵政又相繼在甘肅、內(nèi)蒙古、安徽等地試點，并且不斷擴大基層市場的配送覆蓋，進行基藥與非基藥的縣鄉(xiāng)一體化配送。此外，在醫(yī)藥冷鏈運輸業(yè)務(wù)方面，中國郵政也有所涉及。

有不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著第三方物流企業(yè)尤其是順豐的強勢進入，面對本來就困難重重的醫(yī)藥冷鏈業(yè)務(wù)，傳統(tǒng)醫(yī)藥物流企業(yè)將承受不小的壓力。而傳統(tǒng)醫(yī)藥物流企業(yè)對此的看法，卻讓人意想不到。

此前，九州通冷鏈?zhǔn)聵I(yè)部總經(jīng)理姚共親對媒體表示，目前全國醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)商以傳統(tǒng)醫(yī)藥物流企業(yè)為主，所以他們一點兒也不擔(dān)心順豐的介入。國藥控股相關(guān)人士也對媒體表達了同樣的觀點。

無論未來市場格局怎樣變化，可以肯定的是，在冷藏藥品市場規(guī)模持續(xù)增長的趨勢下，行業(yè)內(nèi)的競爭將會加劇，醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的重組與整合，也將勢在必行。