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關于體外診斷試劑“抗原、抗體等主要材料供應商變更”的法規(guī)理解

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布日期：2018-09-15瀏覽次數(shù)：324

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的”。關于本條款的執(zhí)行解釋如下：

 

1.許可事項變更僅針對注冊證及其附件載明內(nèi)容，即產(chǎn)品技術要求附錄中明確載明的主要原材料供應商的變更。未在注冊證及其附件內(nèi)容中載明的主要原材料供應商的變更，如第二類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求無附件的情形，申請人應在產(chǎn)品主要原材料供應商發(fā)生變更時自行對變更情形進行研究及質(zhì)量控制，無需申報許可事項變更。

 

2.“抗原、抗體等主要材料供應商變更的”情形，僅限于主要原材料的供應商變更，主要原材料自身發(fā)生變化的，如抗體本身發(fā)生變化等情形，均不屬于變更事項。（審評六部 供稿）