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中國(guó)原研抗癌藥獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定

文章來源：新華網(wǎng)發(fā)布日期：2019-01-21瀏覽次數(shù)：89

1月15日，美國(guó)FDA授予中國(guó)原研新藥Zanubrutinib突破性療法認(rèn)定，這一認(rèn)定將有助于加快Zanubrutinib的研發(fā)和審評(píng)過程，也代表著FDA對(duì)這一在研藥物的肯定。

 

Zanubrutinib是一種布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用于治療復(fù)治的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA突破性療法意味著Zanubrutinib臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明其與現(xiàn)有治療方法相比可以顯著提高治療效  果。 Zanubrutinib臨床試驗(yàn)是由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院作為牽頭單位，朱軍教授擔(dān)任主要研究者。

 

近年來，隨著國(guó)家政策層面的大力支持，國(guó)內(nèi)原研新藥日益增多，并頻頻在國(guó)內(nèi)外各種場(chǎng)合嶄露頭角，但能夠得到FDA認(rèn)可的藥物卻數(shù)量有限。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭進(jìn)行的Zanubrutinib臨床研究數(shù)據(jù)翔實(shí)可靠，結(jié)果振奮人心，這也是我國(guó)原研新藥從中國(guó)制造到中國(guó)創(chuàng)造的一大跨越。（許艷雙 劉衛(wèi)平）