玩轉“柳葉刀” 國產醫(yī)療機器人正走向臨床

“達芬奇”并不是手術機器人的鼻祖。“例機器人輔助外科手術于1985年進行，當時是利用工業(yè)機器人穩(wěn)定患者頭部，便于神經外科手術鉆孔和將組織取樣針插入指定位置?！敝袊茖W院自動化研究所復雜系統(tǒng)管理與控制國家重點實驗室研究員譚民在《機器人技術研究進展》中介紹。

如同“阿爾法狗”帶動了AI產業(yè)的發(fā)展，“達芬奇”讓人們認同機器人輔助外科手術，并大大助推了醫(yī)療與康復機器人產業(yè)的發(fā)展。

近日，有研究報告顯示，智慧醫(yī)療機器人的應用日益廣泛，并成為醫(yī)療行業(yè)中關注的熱點。全球智慧醫(yī)療機器人市場保持高速增長態(tài)勢，應用領域涵蓋醫(yī)療手術、康復運動、醫(yī)護輔助和醫(yī)療后勤等多個門類。此前有專家介紹，目前，國外醫(yī)療機器人的占有率正逐步降低，我國的醫(yī)療機器人正在進入市場。

血管介入機器人已練就敏銳觸覺

人們熟知的機器人是笨重的，如何讓這些鋼鐵家伙扛得起“大包”，又玩得轉“柳葉刀”呢？這條“跨界”路上，敏銳的感知、實時的信號、優(yōu)化的處理一個也不能少。

與“達芬奇”機器人的功能不同，另一種機器人需要更敏銳的觸覺，來迎接另一種場景的艱巨考驗。血管是遍布全身、形態(tài)各異的復雜網絡，而血管介入機器人能夠在血管中穿行、輔助醫(yī)生完成血管介入手術，練就了當之無愧的敏銳技藝。

血管介入手術需要在專門的導管室中進行。由于需要X射線成像，才能操作導管、導絲等介入器械，過去醫(yī)生在手術過程中必須身穿沉重的鉛衣。在手術過程中需要頻繁調整角度、病人位置并注射造影劑，手術時間長。長期在導管室中工作還易出現(xiàn)脊柱病、白內障甚至癌癥等職業(yè)病。

危險的地方讓機器人代勞。目前多個國家已經研制了導管介入手術的輔助機器人，典型的功能是針對冠狀動脈狹窄，輔助醫(yī)生遞送導管、導絲、支架等介入器械。

在血管里穿行，每行進一毫米都要微米不差：經過主動脈，必須快速通過，以減少X射線和造影劑的使用。經過狹窄病變部位，需要高精度操作才能使導絲或導管穿過狹窄病變。

高度、速度、策略在機器人“養(yǎng)成”的過程中一個也不能少?！把芙槿胧中g中，醫(yī)生手指搓捻導絲時，手指關節(jié)的屈伸角度和推送導絲時手部的空間位置及方位都是影響手術成功的關鍵因素?！敝袊茖W院自動化研究所復雜系統(tǒng)管理與控制國家重點實驗室研究人員奉振球說，為此研究團隊利用光纖數據手套，通過對人手骨骼和手指關節(jié)運動規(guī)律的分析，提出了一種手指屈伸角度識別的方法，建立了手指屈伸角度與數據手套輸出的映射關系。

“我們根據這個方法，解決了數據手套輸出實用性不明確的問題，進行了屈伸角度實驗并驗證了方法的有效性。還通過引入電磁跟蹤傳感器，對傳統(tǒng)的數據手套進行改良。”奉振球說，這將彌補目前的血管介入機器人缺少觸覺反饋或者觸覺反饋不夠精細的缺陷，使得醫(yī)生在機器人的操作端擁有真實精細的觸覺。

康復機器人市場規(guī)?？焖僭鲩L

有調研數據顯示，全球醫(yī)療機器人的市場規(guī)模預計將從2016年的49億美元以21.1%的年復合增長率擴大到2021年的128億美元，其中，手術機器人的規(guī)模大，康復機器人的增速快。

如果說手術機器人是“玩轉柳葉刀”的“好把式”，那么康復機器人就是會“懸絲診脈”的“知心人”。

“患者的運動意圖和實際的運動能力都要兼顧到?！敝袊茖W院自動化研究所復雜系統(tǒng)管理與控制國家重點實驗室副研究員彭亮說，為了完成機器和人的“交互”，可以通過反映患者運動意圖的表面肌電信號，將數據經頻率振蕩器“虛擬”成肌肉節(jié)律性收縮，康復機器人感受到振蕩器就能輔助患者執(zhí)行運動訓練了。

康復機器人可以讀取肌電數據，那么患者的肌電信號與連續(xù)的運動或力/力矩之間如何對應呢？這是康復機器人能夠“懸絲診脈”的關鍵，因此需要建立兩者之間的動態(tài)模型。

在前不久的中國醫(yī)療機器人翠湖論壇上，中國康復研究中心神經內科主任趙軍介紹了偏癱步態(tài)運動學和動力學分析及康復訓練動作的設計的研究工作。他表示，為了將臨床經驗無限接近地傳遞給機器人，臨床工作需要“數據化”，例如結合先進的動作捕捉、足底壓力及表面肌電采集等技術，從關節(jié)運動學數據、動力學數據、肌肉活動等多方面對腦卒中偏癱患者進行更全面和精細的步態(tài)分析，根據分析結果設計更加科學和有針對性的康復訓練動作。

“一款康復機器人醫(yī)療為什么這樣行、那樣不行，需要深入的理論基礎和機理的研究，基礎來自臨床?！敝锌圃鹤詣踊彼L戰(zhàn)超表示，做康復機器人需要與臨床研究的深入結合，少不了醫(yī)院與研究院的“院院聯(lián)合”，在理論基礎的指引下，才能生產出經得起患者和市場檢驗的機器人。

從實驗室到臨床期待“臨門一腳”

“達芬奇”機器人的成功一定程度上得益于其被FDA批準進入臨床，目前全球正在使用的約有4000余臺。對于醫(yī)療器械來說，拿到生產許可證是其得以進入市場的“臨門一腳”。

2016年11月16日，天智航公司取得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的手術機器人醫(yī)療器械注冊許可證，成為國際上能夠開展創(chuàng)傷骨科、脊柱外科手術的骨科機器人系統(tǒng)。

2018年6月26日，大艾公司旗下的外骨骼機器人獲得CFDA注冊證，成為中國通過CFDA認證的下肢外骨骼機器人，是實行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”審評審批政策后全國個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

隨著科技成果轉化制度的完善與健全，各科研院所相繼出臺了轉化細則，讓基礎研究成果得以轉化為產品，有渠道擁抱市場。擁有科研院所“血脈”的創(chuàng)新引領者們逐步走向市場，推進原創(chuàng)成果的產品轉化?！拔覀兊难芙槿霗C器人是在中科院自動化所十多年積累的基礎上自主研制出來的，經過了實驗室原理樣機到產品樣機的轉變，通過技術創(chuàng)新解決了目前國外產品還存在的一些不足?！狈钫袂蛘f。

目前，中國的醫(yī)療機器人產品從實驗室進入臨床仍有很長的路要走，包括在臨床試驗中驗證它的安全性和有效性，隨后進行注冊審批?！夺t(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日起施行。針對一部分具有明顯臨床優(yōu)勢的境內三類和進口二、三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批，這為各類優(yōu)質醫(yī)療器械的快速普及帶來極大的推動力。

有資料顯示，哈工大在腹腔鏡、骨科、介入手術等領域開展研究，中科院自動化所、沈陽所、深圳院等在血管介入、骨科等領域開展研究，天津大學在腹腔鏡、顯微外科等領域開展研究，北京理工大學在軟組織穿刺、顱頜面外科等領域開展研究，復旦、浙大等也都在醫(yī)用機器人方面開展了研究。其中有不少獲得了融資，開啟了機器人的進入市場之路。