8月30日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械申請事項行政許可文書送達方式的通告(2019年第12號)》。通告顯示,自通告發(fā)布之日起,對于線上途徑提交注冊申請的,器審中心不再郵寄受理階段行政許可文書,包括:受理通知書、繳費通知書、申請材料補正通知書、不予受理通知書、醫(yī)療器械/體外診斷試劑登記事項變更憑證,注冊申請人或注冊人可按上述方式在線查閱相關(guān)電子文書。對于線下途徑提交注冊申請的,受理階段行政許可文書的送達方式不變。
按照國務院關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”行動的要求,穩(wěn)步推進醫(yī)療器械審評審批服務便民化,推動產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,國家藥監(jiān)局于2019年5月29日發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》(2019年第46號),醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS系統(tǒng))也于2019年6月24日正式啟用。醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可在eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍內(nèi)進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報,憑CA登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺,實現(xiàn)相關(guān)行政許可電子文書的同步查閱,eRPS系統(tǒng)啟用兩個月以來,該功能運行基本穩(wěn)定。
按照《國務院關(guān)于在線政務服務的若干規(guī)定》,加蓋電子印章的電子材料合法有效,可以作為辦理政務服務事項的依據(jù)。為進一步發(fā)揮電子政務平臺優(yōu)勢,器審中心研究后決定調(diào)整整部分醫(yī)療器械申請事項行政許可文書送達方式。