進博會醫(yī)療器械高頻“上新”搶眼

１１月８日，第三屆中國國際進口博覽會展中新聞通氣會上發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)已在大會新品發(fā)布專區(qū)舉辦了１０場發(fā)布活動，場數(shù)排名位居第二。

為科技創(chuàng)新搭建“秀場”，推動展品變商品，進博會已成為跨國企業(yè)搶抓中國機遇的必爭之地。本屆進博會期間，不少全球知名醫(yī)療器械企業(yè)爭相進行產(chǎn)品的全球、亞洲首秀或中國首展，一些展品身上明顯帶有醫(yī)療器械領(lǐng)域改革的氣息。

展品變商品

第三年參展，來自瑞典的醫(yī)科達攜全球首臺高場強磁共振放療系統(tǒng)Ｅｌｅｋｔａ Ｕｎｉｔｙ全新亮相。該產(chǎn)品在屆進博會上就已完成“亞洲首秀”，此次參展，其身份已由展品變成商品——在中國經(jīng)過近兩年的臨床試驗和測試后，Ｅｌｅｋｔａ Ｕｎｉｔｙ已于今年８月獲準注冊。

對于腫瘤放療領(lǐng)域來說，Ｅｌｅｋｔａ Ｕｎｉｔｙ是具有里程碑意義的產(chǎn)品。該產(chǎn)品將醫(yī)用放射治療直線加速器和１．５Ｔ高場磁共振集合在同一平臺，由實時自適應放療軟件驅(qū)動，實現(xiàn)了在腫瘤放療過程中實時、高分辨率地顯示和追蹤腫瘤的變化，便于醫(yī)生在線調(diào)整治療計劃，對腫瘤目標進行打擊。

“進博會讓展品變商品，醫(yī)科達對此深有體會。我們十分看好公司在中國的發(fā)展前景?！贬t(yī)科達中國區(qū)總裁龔安明表示，中國是醫(yī)科達在全球重要的市場之一，企業(yè)將繼續(xù)在此深耕。

“進博會作為一個向全球開放并聚集了各國新科技成果的綜合性展會，帶來的溢出效應非常明顯。歐姆龍在首屆進博會上展出的一體式血壓計正式進入中國市場后，帶動了企業(yè)整體血壓計銷售額提升３０％?！睔W姆龍健康相關(guān)負責人說。

將進博會作為展示品牌技術(shù)實力的重要舞臺，歐姆龍健康連續(xù)三年參展，并且每年都會帶來新品。在本屆進博會上，歐姆龍健康進行了全球具備測量心電圖功能的心電監(jiān)測血壓計的亞洲首展。記者了解到，該產(chǎn)品計劃進行本土化生產(chǎn)和上市。

歐姆龍健康的這一決策充分體現(xiàn)了中國市場的重要性。事實上，目前中國市場的銷售份額位居歐姆龍健康全球市場首位。經(jīng)濟快速發(fā)展的中國吸引著企業(yè)加強投資、加大投入，歐姆龍健康相關(guān)負責人介紹，去年企業(yè)已投資數(shù)億元對其位于大連的生產(chǎn)基地進行改造升級，擴大生產(chǎn)能力。

新品新期待

在進博會這個全球規(guī)模大的進口展覽會上，很多跨國企業(yè)進行新品“預告”，大秀創(chuàng)新“肌肉”，助推產(chǎn)品落地。

第三屆進博會繼續(xù)設(shè)立新品發(fā)布專區(qū)，讓更多采購商了解展出的新產(chǎn)品、新技術(shù)和新服務。１１月５日，美敦力在進博會新品集中發(fā)布平臺舉行活動，集中介紹重磅展品。

當人工智能與醫(yī)療器械碰撞時，能夠擦出怎樣的火花？美敦力的Ｍａｚｏｒ Ｘ Ｓｔｅａｌｔｈ Ｅｄｉｔｉｏｎ脊柱外科手術(shù)定位與導航系統(tǒng)為人們打開了更多的想象空間。

脊柱周圍遍布重要神經(jīng)，在此“動刀”屬高風險操作，對醫(yī)生的要求極高，而智能平臺正引領(lǐng)脊柱外科向著更微創(chuàng)、更、可預見、可視化的方向發(fā)展。Ｍａｚｏｒ Ｘ Ｓｔｅａｌｔｈ Ｅｄｉｔｉｏｎ脊柱外科手術(shù)定位與導航系統(tǒng)結(jié)合先進的軟件、算法、機器人及導航技術(shù)和手術(shù)工具，可為骨科醫(yī)生提供全流程支持。借力智能設(shè)備，醫(yī)生術(shù)前可制定和模擬手術(shù)方案，術(shù)中由機械臂定位計劃釘?shù)馈?span>

美敦力正在推動該產(chǎn)品落地中國。記者了解到，該系統(tǒng)正式引入中國后，美敦力將通過改造軟硬件，讓產(chǎn)品更貼合中國的實際需求。

瓦里安的ＰｒｏＢｅａｍ ３６０單室緊湊型質(zhì)子治療系統(tǒng)在本屆進博會上實現(xiàn)了亞太地區(qū)首秀。據(jù)悉，該產(chǎn)品是目前全球范圍內(nèi)體積小且能實現(xiàn)３６０度旋轉(zhuǎn)調(diào)強質(zhì)子治療的單室系統(tǒng)，占地面積約一個標準網(wǎng)球場大小，與多室治療系統(tǒng)功能相同，但占地面積更小、安裝調(diào)試時間更短，更便于醫(yī)院安裝和使用。

據(jù)介紹，ＰｒｏＢｅａｍ ３６０單室緊湊型質(zhì)子治療系統(tǒng)可實施下一代ＦＬＡＳＨ（閃射）粒子治療，有望將一次放療的時長從目前的１分鐘左右縮短到１秒鐘，并減少患者治療全周期的放療次數(shù)。這意味著一臺質(zhì)子治療系統(tǒng)一年內(nèi)治療患者的數(shù)量將成倍增加，可極大降低治療成本。

在記者采訪期間，不時有展商和觀眾來到瓦里安展臺參觀ＰｒｏＢｅａｍ ３６０單室緊湊型質(zhì)子治療系統(tǒng)的模型。展臺工作人員告訴記者，在展出期間，已有醫(yī)療機構(gòu)前來詢問產(chǎn)品購置相關(guān)信息。

改革促“上新”

在進博會展出的“黑科技”展品中，有不少受到中國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革“加持”，更快惠及患者。

參加進博會，再鼎醫(yī)藥展示了腫瘤電場治療產(chǎn)品愛普盾。這是近１５年來國家藥品監(jiān)督管理局批準的用于膠質(zhì)母細胞瘤的腫瘤電場治療產(chǎn)品，其原理是通過低強度、中頻的交流電場作用于增殖癌細胞的微管蛋白，干擾腫瘤細胞有絲分裂，促使癌細胞凋亡。

記者從企業(yè)獲悉，該產(chǎn)品被授予創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定，在審評過程中獲得了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）的悉心指導。器審中心提前介入、全過程指導，幫助企業(yè)準確理解醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評要求。

“在愛普盾的技術(shù)審評過程中，我們和器審中心預約并進行了至少４次溝通交流會，每次都收獲滿滿。”企業(yè)相關(guān)負責人表示，近年來，器審中心不斷完善制度建設(shè)、搭建服務平臺，有效提高了審評效率，激勵著企業(yè)更好更快地研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

引人關(guān)注的是，本屆進博會現(xiàn)場刮起了“樂城風”。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）和ＢＤ中國、美敦力、強生、艾爾建美學等多家企業(yè)舉行了簽約儀式。

強生與樂城先行區(qū)的合作由來已久?！皬娚饲霸跇烦窍刃袇^(qū)試行落地數(shù)款的心電生理手術(shù)產(chǎn)品，期待借此平臺加速產(chǎn)品在中國的注冊準入進程?！睆娚t(yī)療心血管及專業(yè)解決方案事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理陳曦介紹，２０１８年，強生就借助樂城先行區(qū)的臨床急需進口醫(yī)療器械有關(guān)政策完成中國首臺全程三維可視、磁電雙定位的心臟電生理手術(shù)；２０１９年，強生與樂城先行區(qū)的合作升級，加速醫(yī)療健康領(lǐng)域的前沿科技和臨床急需產(chǎn)品落地中國。

艾爾建美學與樂城先行區(qū)的合作則與真實世界數(shù)據(jù)研究有關(guān)。此次簽約后，雙方將在ＪＵＶＥＤＥＲＭ ＶＯＬＵＸ規(guī)模落地和臨床數(shù)據(jù)收集項目的經(jīng)驗基礎(chǔ)上，探索引入更多醫(yī)美領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，進一步開展相關(guān)醫(yī)療器械的真實世界數(shù)據(jù)研究。

“受益于樂城先行區(qū)先行先試的優(yōu)惠政策，ＪＵＶＥＤＥＲＭ ＶＯＬＵＸ成為在樂城先行區(qū)進行規(guī)模落地和臨床數(shù)據(jù)收集的醫(yī)美產(chǎn)品。我們將探索將有關(guān)數(shù)據(jù)應用于產(chǎn)品注冊申報的可能性，以加速其在中國注冊上市的進程?！卑瑺柦缹W中國總經(jīng)理丘漢華表示，進博會為企業(yè)提供了展示平臺，帶來了新的發(fā)展機遇，艾爾建美學帶著進一步加大投入與發(fā)展、助力中國醫(yī)美行業(yè)生態(tài)圈建設(shè)的目標來到進博會，也期待能在此收獲碩果。