監(jiān)管形式變了，要求未變
文章來(lái)源：健康報(bào)發(fā)布日期：2022-06-15瀏覽次數(shù)：62 近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)外發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》?！皩?duì)促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)診療健康發(fā)展，這是一個(gè)非常重要的文件?！闭憬⌒l(wèi)生健康委副主任俞新樂(lè)表示，經(jīng)過(guò)幾年試點(diǎn)探索，各地在互聯(lián)網(wǎng)診療方面已經(jīng)積累了一些做法，此時(shí)國(guó)家層面及時(shí)總結(jié)，并從確保安全的角度進(jìn)一步明確了服務(wù)邊界、監(jiān)管邊界，細(xì)化了相關(guān)要求，有利于互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
守住質(zhì)量安全底線
對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)診療，我國(guó)監(jiān)管部門一直秉持著包容審慎的態(tài)度。每一次互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)文件出臺(tái)前，衛(wèi)生健康行政部門都非常謹(jǐn)慎。此次《細(xì)則》前后修改了不少稿，大大小小的會(huì)開了很多次。不僅如此，征求意見(jiàn)的范圍也很全面，不僅包括各省衛(wèi)生健康行政部門，還有醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、傳統(tǒng)醫(yī)療信息化企業(yè)、藥店零售企業(yè)等，同時(shí)也面向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。“監(jiān)管是一種肯定、一種信任，也是一種期待。正因?yàn)閲?guó)家肯定互聯(lián)網(wǎng)診療，所以才會(huì)努力幫助其更規(guī)范健康地發(fā)展?！北姸嗖稍L者表達(dá)了相同的觀點(diǎn)。
“互聯(lián)網(wǎng)診療與線下診療，二者只是服務(wù)場(chǎng)所和方式改變了，醫(yī)療的本質(zhì)、對(duì)醫(yī)療質(zhì)量和安全的要求并沒(méi)有改變。《細(xì)則》的要求其實(shí)是衛(wèi)生健康行業(yè)一直以來(lái)內(nèi)在的規(guī)范性要求，只不過(guò)現(xiàn)在將對(duì)實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求‘搬到了網(wǎng)上’?！北本┽t(yī)院副院長(zhǎng)杜元太的觀點(diǎn)具有代表性。
確實(shí)，互聯(lián)網(wǎng)診療的本質(zhì)仍然是醫(yī)療服務(wù)，保證醫(yī)療質(zhì)量安全、守住患者安全底線，永遠(yuǎn)是原則和核心。此次《細(xì)則》的每一條都緊扣這一點(diǎn)。丁香園創(chuàng)始人李天天表示，在任何國(guó)家，醫(yī)療都屬于被高度監(jiān)管的行業(yè)。醫(yī)療行業(yè)就是在高度監(jiān)管下不斷發(fā)展和完善。不管是線下醫(yī)療還是線上醫(yī)療，都不能對(duì)醫(yī)療質(zhì)量和患者安全做出妥協(xié)。
“任何針對(duì)診療和醫(yī)院的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制度同樣適用于互聯(lián)網(wǎng)診療和醫(yī)院。不能因?yàn)槭切录夹g(shù)手段，就突破行業(yè)準(zhǔn)則?！眹?guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所醫(yī)療信息化研究部主任舒婷是該文件的主要起草專家之一。針對(duì)“《細(xì)則》提高了行業(yè)從業(yè)門檻”的觀點(diǎn)，她表示，國(guó)家對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療的準(zhǔn)入門檻從來(lái)沒(méi)有變過(guò)，更沒(méi)有加高。“所有的要求都是一以貫之的，線上線下診療始終都要保持同質(zhì)化?！笔骀谜f(shuō)。
好大夫在線創(chuàng)始人王航也說(shuō)，《細(xì)則》確實(shí)沒(méi)有收緊、趨嚴(yán)，“如果一定要說(shuō)趨嚴(yán)的話，也只是針對(duì)那些不太規(guī)范，甚至想打擦邊球的公司”。微醫(yī)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO廖杰遠(yuǎn)也表示，在未來(lái)一段時(shí)間里，實(shí)力不足、精力不濟(jì)、業(yè)務(wù)不規(guī)范的企業(yè)將陸續(xù)被行業(yè)淘汰，而前期技術(shù)積累到位、運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)豐富，且具有完善合規(guī)體系的專業(yè)型企業(yè)和大型平臺(tái)可能會(huì)在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。
實(shí)體機(jī)構(gòu)要更有擔(dān)當(dāng)
“依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)管，很多責(zé)任壓實(shí)到了醫(yī)院身上?！笔骀谜f(shuō)。
記者梳理《細(xì)則》發(fā)現(xiàn)，線上線下一體化的表述很多，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療過(guò)程中所產(chǎn)生的電子病歷信息，應(yīng)當(dāng)與依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)共享，由依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控。此次文件將一些重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了管控前置。比如，要求醫(yī)師接診前進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證，確保由本人接診。同時(shí)，患者也要實(shí)名制，有義務(wù)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供真實(shí)的身份證明及基本信息。
“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學(xué)服務(wù)、信息技術(shù)等，建立相應(yīng)的管理制度?！边@是《細(xì)則》中比較顯眼的一條。除了專門管理部門，也希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)出臺(tái)相應(yīng)制度，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理制度、患者安全不良事件報(bào)告制度、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統(tǒng)使用管理制度等。“其實(shí)，很多工作我們都在做?！倍旁榻B，北京醫(yī)院有專門的互聯(lián)網(wǎng)診療辦公室，制度比較健全，有的線上線下共用即可。
有關(guān)省級(jí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)的內(nèi)容在《細(xì)則》中的分量很重。其實(shí)，2018年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)﹢醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》中早已明確，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進(jìn)行準(zhǔn)入審批前，首先要建立省級(jí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)。雖然各地建立了省級(jí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)，但監(jiān)管內(nèi)容、粗細(xì)程度卻不一樣。對(duì)此，《細(xì)則》進(jìn)一步細(xì)化了省級(jí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)的責(zé)任，如實(shí)時(shí)監(jiān)管、設(shè)置投訴受理渠道等，并鼓勵(lì)有條件的省份在省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)中設(shè)定互聯(lián)網(wǎng)診療合理性判定規(guī)則，運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)實(shí)施分析和監(jiān)管。
浙江省是全國(guó)建立省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)的省份，目前接入的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量不少。“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的業(yè)務(wù)發(fā)生量很不均衡，有些很繁忙，有的則類似于‘僵尸’醫(yī)院、功能單一?！庇嵝聵?lè)說(shuō)，作為政府部門，在規(guī)范管理的同時(shí)，也要加強(qiáng)相關(guān)培訓(xùn)，引導(dǎo)供方更好地匹配社會(huì)需求。同時(shí)，要建立一支專業(yè)化的監(jiān)管隊(duì)伍，包括醫(yī)務(wù)管理專家以及信息化、大數(shù)據(jù)等方面的專家。
在俞新樂(lè)看來(lái)，《細(xì)則》讓互聯(lián)網(wǎng)診療的監(jiān)管邊界更加清晰了，比如診療信息管理以前并沒(méi)有明晰的表述，此次《細(xì)則》做了明確的規(guī)定。
“嚴(yán)格”有幾個(gè)表現(xiàn)
文件中有一條關(guān)于藥品的規(guī)定，被不少人認(rèn)為會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生“震蕩”：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)藥品管理。處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方。這條規(guī)定對(duì)以賣藥為主的互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)來(lái)講，無(wú)疑會(huì)帶來(lái)沖擊。
對(duì)此，舒婷表示，從處方審核的角度看，針對(duì)可能出現(xiàn)的統(tǒng)方、補(bǔ)方現(xiàn)象要采取前置性預(yù)防措施來(lái)盡可能堵住漏洞。同時(shí)，在保證安全性的前提下，《細(xì)則》也鼓勵(lì)利用信息化手段提升便利性。比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行或委托第三方開展藥品配送的，相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應(yīng)當(dāng)可追溯，并向省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)開放數(shù)據(jù)接口。
俞新樂(lè)說(shuō)，從社會(huì)需求的角度來(lái)看，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)主要有三個(gè)層面：醫(yī)療上的尋醫(yī)問(wèn)診、慢性病的復(fù)診配藥、醫(yī)療之外的健康類咨詢。其中，復(fù)診配藥的量非常大，相應(yīng)的監(jiān)管需要進(jìn)一步完善和加強(qiáng)?！都?xì)則》“嚴(yán)格”的表現(xiàn)之一就是從源頭上杜絕藥品回扣，強(qiáng)化藥品監(jiān)管，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門也需要進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管手段。
“沒(méi)有開放首診。”采訪中，多位專家表示，首診目前在技術(shù)層面仍然是有爭(zhēng)議的，即便是呼聲高的皮膚科，有些權(quán)威專家也認(rèn)為不能放開首診，因?yàn)橛行┛赡苁怯捎趦?nèi)臟器官或其他問(wèn)題而導(dǎo)致的皮膚病變，并非表面看到的皮膚問(wèn)題。
同時(shí)，如何判定復(fù)診這個(gè)問(wèn)題也曾困擾著業(yè)界?！皣?guó)家文件沒(méi)有出臺(tái)時(shí)，作為省級(jí)部門是不敢輕易下定義的。”俞新樂(lè)說(shuō)，《細(xì)則》非常明晰地對(duì)復(fù)診進(jìn)行了界定。如門診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等，由接診醫(yī)師留存相關(guān)資料，并判斷是否符合復(fù)診條件，賦予了醫(yī)生更多專業(yè)權(quán)限。
此外，不少受訪者強(qiáng)調(diào)，《細(xì)則》并不是具體實(shí)施方案或考核標(biāo)準(zhǔn)。這一點(diǎn)在《細(xì)則》里也寫得很清楚：省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定本細(xì)則的實(shí)施辦法。
互聯(lián)網(wǎng)診療同樣存在發(fā)展不平衡不充分的問(wèn)題。有的地方信息化基礎(chǔ)好、醫(yī)療資源豐富，互聯(lián)網(wǎng)診療開展得比較早，有經(jīng)驗(yàn)。而有些地方可能剛剛起步。所以，按照屬地化管理是一條合適的路徑，在保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的前提下，地方根據(jù)自身實(shí)際情況制訂實(shí)施方案，這也賦予了地方創(chuàng)新發(fā)展的自主權(quán)。舒婷透露，互聯(lián)網(wǎng)診療要有退出和評(píng)價(jià)機(jī)制。“目前要求各地自己建立評(píng)價(jià)機(jī)制，未來(lái)國(guó)家可能會(huì)建立統(tǒng)一的評(píng)價(jià)機(jī)制?！?/span>
