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國家下令:3000萬元以下CT、MR...配置不受限!

文章來源:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期:2023-03-22瀏覽次數(shù):92

 大型醫(yī)療設(shè)備配置目錄,新版發(fā)布!

就在今日(3月21日),國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)》(以下簡(jiǎn)稱《2023版目錄》),這是2018版之后,時(shí)隔5年,大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄內(nèi)容發(fā)生重大調(diào)整!


大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)


甲類管理目錄(國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理)

一、重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)

二、高端放射治療類設(shè)備[包括磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)、X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)(含Cyberknife)]

三、配置的單臺(tái)(套)價(jià)格在5000萬元人民幣及以上的大型醫(yī)療器械


乙類管理目錄(省級(jí)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理)

一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(英文簡(jiǎn)稱PET/MR)

二、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(英文簡(jiǎn)稱PET/CT)

三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

四、常規(guī)放射治療類設(shè)備(包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng))

五、配置的單臺(tái)(套)價(jià)格在3000—5000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械

涉重大調(diào)!3000萬以下CT、MR配置不受

《2023版目錄》與2018年版目錄相比:

一是目錄范圍縮小。

管理品目由10個(gè)調(diào)整為6個(gè),其中,甲類由4個(gè)調(diào)減為2個(gè),乙類由6個(gè)調(diào)減為4個(gè)。

01 正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)PET/MR)由甲類調(diào)整為乙類。

02 64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目。

03 將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)(英文簡(jiǎn)稱Tomo)HD和HDA兩個(gè)型號(hào)、Edge和VersaHD等型號(hào)直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設(shè)備。

04 將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設(shè)備。
05 規(guī)范部分設(shè)備品目名稱。


二是調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)提高。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)(套)價(jià)格限額由3000萬元調(diào)增為5000萬元人民幣,乙類由1000—3000萬元調(diào)增為3000—5000萬元人民幣。

這也就意味著,3000萬元以下的64排及以上CT1.5T及以上磁共振等醫(yī)療設(shè)備都不再需要配置許可證。

大型醫(yī)用設(shè)備的配置使用管理正在迎來一個(gè)新時(shí)代,松中有緊、緊中有松。