臨床評(píng)價(jià),尤其是新狀態(tài)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃,應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初就開始。現(xiàn)狀評(píng)估是系統(tǒng)、全面地分析當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的佳方法??梢栽谝恍┏霭嫖镏邪l(fā)現(xiàn)有關(guān)等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過設(shè)計(jì)降低的風(fēng)險(xiǎn)以及未滿足的需求等方面的重要信息。
對(duì)相似器械的系統(tǒng)分析還有助于確定相關(guān)的安全性和性能參數(shù)。這對(duì)包括臨床開發(fā)計(jì)劃在內(nèi)的臨床評(píng)估計(jì)劃至關(guān)重要。
臨床評(píng)價(jià)文件定義了所需的臨床證據(jù)水平,有助于規(guī)劃適當(dāng)?shù)姆桥R床和臨床研究。否則,您獲得的大量數(shù)據(jù)并不一定有助于確認(rèn)器械的安全性和有效性。這些臨床評(píng)價(jià)文件是有生命力的文件,在不同的開發(fā)階段往往會(huì)經(jīng)歷多次修改。
在開發(fā)過程中準(zhǔn)備了很多 CER,并將其命名為CER 的早期階段。在開發(fā)過程中累積的任何變化都可以很容易地落實(shí)到當(dāng)前的實(shí)踐中,您也會(huì)對(duì)作用機(jī)制有更多的了解,重要的是,這個(gè)階段可以幫助制造商明確定義器械的預(yù)期目的和適應(yīng)癥(如果沒有明確定義的話)。
SOTA 評(píng)估的結(jié)果可能表明要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、IFU、臨床評(píng)估計(jì)劃(CEP) 或臨床開發(fā)計(jì)劃 (CDP) 進(jìn)行修訂。在這一階段,制造商應(yīng)考慮性能、安全性和臨床效益。制造商還應(yīng)確定這些參數(shù)是什么,以及如何測(cè)量或證明這些參數(shù)。從SOTA開始是所有其他步驟(PMCF活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床前測(cè)試等)的關(guān)鍵因素。