醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)資料通常有哪些？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)資料通常包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼。

（一） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料中，原始數(shù)據(jù)庫是不可或缺的一部分。這個(gè)數(shù)據(jù)庫直接收錄了從病例報(bào)告表和外部文件中得來的原始數(shù)據(jù)，確保了數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性，同時(shí)嚴(yán)禁任何形式的數(shù)據(jù)填補(bǔ)。

（二） 分析數(shù)據(jù)庫是基于原始數(shù)據(jù)庫進(jìn)行數(shù)據(jù)處理后形成的，通過特定的方法，如填補(bǔ)缺失值、量表子項(xiàng)評分加和等，對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析。它的主要目的是生成臨床試驗(yàn)報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，包括基線、療效和安全性指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析等。分析數(shù)據(jù)庫不僅包含了原始數(shù)據(jù)庫中的所有變量數(shù)據(jù)，還包含了根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃所衍生出的新數(shù)據(jù)，為臨床試驗(yàn)的決策提供了重要的依據(jù)。

（三） 遞交的程序代碼需要符合編程規(guī)范，結(jié)構(gòu)清晰明了，易于閱讀和理解。這些代碼主要用于生成分析數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，而調(diào)整格式或生成表格的代碼則無需提交。在代碼中應(yīng)包含足夠的注釋，以幫助審閱者更好地理解代碼的邏輯和思路。如果代碼引用了宏程序，那么必須提供相應(yīng)的宏程序代碼，并明確說明運(yùn)行該程序的軟件版本和系統(tǒng)環(huán)境，以確保程序的正確性和可靠性。

（四） 說明性文件是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料中不可或缺的一部分。它們包括數(shù)據(jù)說明文件、程序代碼使用說明文件、注釋病例報(bào)告表以及其他說明性文件。這些文件對于理解數(shù)據(jù)、程序和病例報(bào)告表具有重要意義，因此需要進(jìn)行詳細(xì)的說明和解釋。通過說明性文件，可以更好地理解數(shù)據(jù)的來源、處理方法和結(jié)果，以及程序和病例報(bào)告表的使用方法和注意事項(xiàng)，為臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行提供了重要的支持和保障。