醫(yī)療器械臨床評價的三個路徑，你都知道嗎？

醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。

臨床評價三個階段：

1.識別相關(guān)臨床數(shù)據(jù);

2.評估各數(shù)據(jù)集的適宜性和貢獻(xiàn);

3.分析各數(shù)據(jù)集，得出產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性以及產(chǎn)品臨床使用相關(guān)信息方面(如說明書和標(biāo)簽等)相關(guān)的結(jié)論。

臨床評價的三個路徑：

1.豁免臨床，列入《免于進(jìn)行臨床評價目錄》的產(chǎn)品，若符合，按照免臨床途徑申報;

2.同品種對比，找對應(yīng)已有有效注冊證書的對比產(chǎn)品進(jìn)行性能，組成，形態(tài)等對比分析。從產(chǎn)品性能的安全、有效性驗(yàn)證兩者等同以達(dá)到臨床評價的目的；

3.臨床試驗(yàn)，開展臨床試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品性能滿足臨床預(yù)期用途。

按照醫(yī)療器械類別來看：

第一類醫(yī)療器械：不需提交臨床評價資料；

第二類、三類醫(yī)療器械：（1）豁免目錄路徑（2）同品種臨床評價報告路徑（3）臨床試驗(yàn)路徑

一：同品種醫(yī)療器械臨床評價路徑：

1.當(dāng)申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械不存在差異時，則對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析，形成臨床評價報告，完成臨床評價；

2.當(dāng)申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械存在差異時，則需要核實(shí)是否可以通過申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、和/或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)資料證明差異性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響，若可以，則對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析，形成臨床評價報告，完成臨床評價；若不可以，則不可以選擇同品種臨床評價路徑，應(yīng)該實(shí)施臨床試驗(yàn)。

同品種醫(yī)療器械對比臨床評價流程

二：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

分為三個階段：

1.準(zhǔn)備階段（試驗(yàn)前）：臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作，和醫(yī)療試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對接工作。

2.實(shí)施階段（試驗(yàn)中）：患者的入組、臨床監(jiān)查等。

3.結(jié)題階段（試驗(yàn)結(jié)束）：質(zhì)控、總結(jié)、數(shù)據(jù)錄入分析。下面就一一介紹其流程和要求：

臨床試驗(yàn)前階段

1.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告+動物實(shí)驗(yàn)（如果需要）

注冊檢測是臨床試驗(yàn)的前提；注冊檢測階段可以提前準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)工作（調(diào)研CRO時機(jī)、提前和機(jī)構(gòu)中心溝通、篩選，如需）；做好注冊檢測與臨床試驗(yàn)銜接工作（1年有效期）；根據(jù)原則判斷是否進(jìn)行動物試驗(yàn)（長期植入的醫(yī)療器械）

2.調(diào)研CRO及臨床資料

NMPA數(shù)據(jù)庫上市產(chǎn)品查詢；遴選對照品原則，結(jié)合產(chǎn)品研制；對照品購買情況

CMDE指導(dǎo)原則

3.制定項(xiàng)目時間和預(yù)算計(jì)劃

合理安排時間，按照計(jì)劃執(zhí)行；進(jìn)行整體費(fèi)用統(tǒng)籌，有效的 成本控制：研究費(fèi)用、對照品費(fèi)用、會議費(fèi)用、差旅費(fèi)用、數(shù)據(jù) 管理費(fèi)、統(tǒng)計(jì)費(fèi)、人員費(fèi)用等

4.方案設(shè)計(jì)和撰寫

產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)或臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則；臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則；產(chǎn)品型號規(guī)格；適用范圍；對照品選擇；

入選和排除標(biāo)準(zhǔn)；隨訪周期；終點(diǎn)指標(biāo)；病例數(shù)估計(jì)篩選機(jī)構(gòu)中心召開方案討論會；項(xiàng)目立項(xiàng)+過倫理；臨床審批（NMPA，如果需要）；和機(jī)構(gòu)中心簽署合同；省局備案；人類遺傳資源管理（如果需要）

5.篩選機(jī)構(gòu)中心：

篩選合適研究中心，保障項(xiàng)目后期順 利實(shí)施，成功的一半；部門：機(jī)構(gòu)、科室、IEC

6.召開方案討論會

確保方案的科學(xué)性、倫理性、法規(guī)性；所有單位主要參與人員（申辦方、 研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、統(tǒng)計(jì)專家）；資料準(zhǔn)備充分；會議討論目的明確；簽到和會議紀(jì)要；明確會議結(jié)論

7.項(xiàng)目立項(xiàng)+過倫理

機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和倫理申報：取得注冊檢測報告；對照品資料；申報順序；溝通各家機(jī)構(gòu)和倫理資料要求、 時間、頻率；資料準(zhǔn)備，申辦方蓋章；立項(xiàng)和倫理資料遞交；倫理批件領(lǐng)??；準(zhǔn)備其它參與單位立項(xiàng)和倫理申報

8.臨床審批（NMPA，如果需要）

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械合同談判及簽署

9.和機(jī)構(gòu)中心簽署合同

10.省局備案

省局備案表；營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；倫理批件和合同（復(fù)印件）；取得CFDA批件（8類產(chǎn)品）

地點(diǎn)：申辦方或者境內(nèi)代理人所在地省局

特點(diǎn)：一家一備

11.人類遺傳資源管理（如果需要）

臨床試驗(yàn)中階段

1.召開啟動會

2.受試者入組與隨訪

入組：ICF簽署；入組前檢查；入排標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)；資料記錄方式。隨訪工作：按照時間窗隨訪；日記卡填寫；實(shí)驗(yàn)室報告完整；交通補(bǔ)助發(fā)放

3.監(jiān)查

入組監(jiān)查：按照監(jiān)查計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)查；按時提交監(jiān)查報告，進(jìn)行問題解決；方案違背上報；安全性AE記錄和SAE報告；器械缺陷機(jī)構(gòu)質(zhì)控和CRO質(zhì)控同時進(jìn)行。協(xié)同監(jiān)查：定期監(jiān)查定期安排文件；發(fā)現(xiàn)各中心存在的問題，及時采取相應(yīng)措施

4.質(zhì)控

公司專人進(jìn)行稽查，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性風(fēng)險與錯誤。

5.入組完成

受試者隨訪完成；資料填寫完成和整理IF、相關(guān)表格、受試者文件夾等資料；監(jiān)查及問題處理 監(jiān)查工作完成，相關(guān)問題整改完成，倫理上報完成

臨床試驗(yàn)結(jié)束階段

1.器械回收與資料整理

器械清點(diǎn)回收（視器械情況而定）；研究者文件夾與受試者文件夾資料歸檔

2.機(jī)構(gòu)質(zhì)控

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查或者全部檢查；數(shù)據(jù)溯源核實(shí)；相關(guān)問題進(jìn)行整改

3.CRF撕表與數(shù)據(jù)錄入

CRF進(jìn)行第一聯(lián)、第二聯(lián)撕取回收（具體按照方案而定）；數(shù)據(jù)錄入員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入

4.數(shù)據(jù)管理與答疑

數(shù)據(jù)管理員出具query，研究者答疑，再次數(shù)據(jù)錄入；鎖庫與盲態(tài)審核會：數(shù)據(jù)庫鎖庫，并與相關(guān)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)集劃分

5.鎖庫與盲態(tài)審核會

6.統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)報告

統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)報告，進(jìn)行審核后定稿

7.總結(jié)報告撰寫

根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，撰寫總結(jié)報告初稿

8.召開項(xiàng)目總結(jié)會

對試驗(yàn)中問題、結(jié)果及總結(jié)報告進(jìn)行討論

9.總結(jié)報告蓋章

各研究中心研究者簽字，機(jī)構(gòu)蓋章

10.總結(jié)報告歸檔

總結(jié)報告蓋章完畢進(jìn)行機(jī)構(gòu)歸檔；總結(jié)報告移交注冊部門

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要注意：

1. 試驗(yàn)方案的制定必須符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)：制定的試驗(yàn)方案必須符合民眾倫理和倫理道德的要求，保障患者的權(quán)益和安全性。

2. 試驗(yàn)過程的監(jiān)管必須得到相關(guān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)：試驗(yàn)過程必須遵循相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)，并獲得相關(guān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

3. 審查報告時，需要充分查證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。