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做好2024年第二輪甲類大型醫(yī)用設備配置許可申報工作的通知

文章來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布日期：2024-09-09瀏覽次數(shù)：25
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委：
 
  按照《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）》《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》等法律法規(guī)和文件要求，現(xiàn)就做好2024年第二輪甲類大型醫(yī)用設備配置許可申報工作通知如下：
 
  一、申報時間
 
  2024年9月10日—11月8日（工作日8：30—17：00）。
 
  二、申報途徑
 
  在線申請（詳見附件1）。
 
  三、審批數(shù)量
 
  依據(jù)“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，本輪計劃許可重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)17臺，其中，北京、天津、河北、上海、浙江、安徽、福建、山東、云南、西藏、青海、寧夏和新疆各1臺，江蘇和廣東各2臺。
 
  高端放射治療類設備52臺，其中，內(nèi)蒙古、黑龍江、江蘇、湖南、重慶、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆和兵團各1臺，北京、天津、河北、遼寧、吉林、上海、安徽、福建、江西、山東、湖北、廣東、廣西、海南、四川、云南和陜西各2臺，浙江和河南各3臺。
 
  四、有關(guān)要求
 
  （一）請通知行政區(qū)域內(nèi)有申報需求的醫(yī)療機構(gòu)（公立醫(yī)療機構(gòu)和社會辦醫(yī)療機構(gòu)均可申請）登錄我委網(wǎng)站公開信息，按照《甲類大型醫(yī)用設備配置審批服務指南》《甲類大型醫(yī)用設備配置許可申報須知》《甲類大型醫(yī)用設備配置許可評審標準》（見附件1、2、3）在規(guī)定時間內(nèi)提交網(wǎng)上申請。
 
  （二）申報單位提交申請時須書面承諾申請材料真實、有效、合法。我委將組織專家或委托地方衛(wèi)生健康行政部門進行核查。申報單位有隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料、以欺騙等不正當手段申請配置許可的，將依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)不予許可并追究責任。