關于發(fā)布《用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第1單元：評價與試驗項目選擇》等4項行業(yè)標準的通知

國藥監(jiān)械[2001]479號

--------------------------------------------------------------------------------

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標準化歸口單位：

   《用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第1單元：評價與試驗項目選擇》等4項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過，現予以發(fā)布。各項行業(yè)標準的編號、各稱及實施日期如下：

　　1、YY／T 0268-2001 《用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第1單元：
　　     評價與試驗項目選擇》(代替YY 0268-1995)

　　2、YY／T 0127.11-2001 《用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第2單元：
　　      口腔材料生物試驗方法—蓋髓試驗》

　　3、YY／T 1117-2001 《石膏繃帶 粉狀型》 (代替YY／T 91117-1999)

　　4、YY／T 1118-2001 《石膏繃帶 粘膠型》 (代替YY／T 91118-1999)

　　以上標準自2002年3月1日起實施。

國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十一月九日