醫(yī)療保?。褐兴幾怨芾碇贫戎饾u完善規(guī)范

報告摘要：

    國家食品藥品監(jiān)督管理局17日就《中藥注冊管理補充規(guī)定（征求意見稿）》向社會各界征求意見。補充規(guī)定作為《藥品注冊管理辦法》的完善和補充，將與《藥品管理法》、《藥品管理法實施細則》以及剛剛修訂、實施不久的《藥品注冊管理辦法》共同構(gòu)成中國藥品管理制度。

    補充規(guī)定是SFDA和國家中醫(yī)藥管理局次為中藥行業(yè)制定詳細的藥品注冊管理辦法，體現(xiàn)了國家對中藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的重視，我們相信在《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006－2020年）》大的政策方向指導下，相關(guān)制度將逐步健全、完善，中醫(yī)藥行業(yè)將逐漸規(guī)范發(fā)展。

    就具體內(nèi)容來講，征求意見稿充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥特色、鼓勵中醫(yī)藥創(chuàng)新、促進中醫(yī)藥發(fā)展的特點。例如征求意見稿中將中藥復方制劑分為三種類型，并根據(jù)情況要求提供相關(guān)的藥理、毒理和臨床試驗資料，另外還規(guī)定來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產(chǎn)；為鼓勵中藥創(chuàng)新，征求意見稿規(guī)定，主治病癥未在國家批準的中成藥中收載的新的中藥復方制劑，運用中醫(yī)藥理論新的研究成果組方、采用新的治法治則且具有突出功效的中藥復方制劑，可以實行特殊審批；征求意見稿還強調(diào)中藥新藥的研制，應當符合中醫(yī)藥理論，具有臨床應用基礎，保證中藥的安全有效和質(zhì)量均一穩(wěn)定，保證中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應關(guān)注生產(chǎn)工藝對環(huán)境保護等因素的影響。

    中藥行業(yè)投資重點是資源優(yōu)勢(行情股吧)明顯和創(chuàng)新能力較強的上市公司。中藥行業(yè)整體的特點是宏觀方面整體穩(wěn)定性要強，行業(yè)景氣度相對較高，微觀方面行業(yè)內(nèi)公司較多，競爭激烈，集中度較低，非常明顯的表現(xiàn)是很難有企業(yè)壟斷區(qū)域市場或者細分行業(yè)，優(yōu)勢企業(yè)僅能靠品牌優(yōu)勢或者部分拳頭產(chǎn)品取得高的盈利，另外一個突出特點是國內(nèi)中藥行業(yè)龍頭上市公司股本較小、總市值水平也都在200億人民幣以內(nèi)，市值相對其它大行業(yè)上市公司的確是小的“可憐”。中藥行業(yè)作為典型的非周期性消費品行業(yè)，面臨中國巨大的現(xiàn)有和潛在的市場空間，伴隨著監(jiān)管制度的不斷完善和健全，加上中國人對中醫(yī)藥文化的理解和認同，我們相信優(yōu)勢企業(yè)將面臨難得的發(fā)展機遇。

    附件：

    中藥注冊管理補充規(guī)定（征求意見稿）

    條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品注冊管理辦法》，為遵循中醫(yī)藥研制規(guī)律，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進發(fā)展，制定本補充規(guī)定。

    第二條 中藥新藥的研制，應當符合中醫(yī)藥理論，具有臨床應用基礎，保證中藥的安全有效和質(zhì)量均一穩(wěn)定，保證中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應關(guān)注生產(chǎn)工藝對環(huán)境保護等因素的影響。

    第三條 符合以下情形的中藥新藥注冊申請，可按《藥品注冊管理辦法》第四十五條第(四)款規(guī)定辦理：

    （一）主治病證未在國家批準的中成藥中收載的新的中藥復方制劑。

（二）運用中醫(yī)藥理論新的研究成果組方、采用新的治法治則且具有突出功效的中藥復方制劑。

    第四條 中藥注冊申請，應當明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地及藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)，并將以上內(nèi)容列入質(zhì)量標準。

    第五條 中藥復方制劑應在中醫(yī)藥理論指導下組方，其處方組成包括中藥飲片、中藥提取物、中藥有效部位及中藥有效成分。如含有無法定標準的，則應單獨建立標準，并附于制劑的標準之后。

    第六條 中藥復方制劑分為以下幾種類型，并根據(jù)情況要求提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗資料。頂點財經(jīng)

    （一）來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑1、本補充規(guī)定中的古代經(jīng)典名方，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍記載方劑，并符合以下條件：

    （1）處方中不含毒性藥材或配伍禁忌，不含有瀕危野生動植物；（2）與傳統(tǒng)工藝一致；（3）給藥途徑及日用飲片量與古代醫(yī)籍所載一致；（4）功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；（5）功能主治適應癥范圍不屬于危重癥，或孕婦、兒童等特殊人群用藥；（6）處方中藥味均有法定標準。

    2、該類中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產(chǎn)。

    3、該類中藥復方制劑的藥品說明書中需注明：功能主治來自古代經(jīng)典名方，經(jīng)長期臨床實踐應用，尚未經(jīng)過系統(tǒng)的現(xiàn)代藥理學研究和臨床試驗驗證。

    4、國家中醫(yī)藥管理局將會同國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家按本款第1項規(guī)定的條件對古代經(jīng)典名方進行審定，由國家中醫(yī)藥管理局公布具體目錄。（二）主治為證候的中藥復方制劑1、處方組成應當符合中醫(yī)藥理論，并具有臨床應用基礎，功能主治需以中醫(yī)術(shù)語表述。

    2、此類中藥復方制劑，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心就處方來源、組方合理性、臨床應用情況、功能主治、用法用量等召開中醫(yī)專家咨詢會。

    行業(yè)快報敬請參閱報告結(jié)尾處免責申明33、療效評價應以中醫(yī)證候為主，并觀察對相關(guān)疾病的影響。驗證證候療效的臨床試驗可采取多種設計方法,但應充分說明其科學性,病例數(shù)應符合生物統(tǒng)計學要求，臨床試驗結(jié)果應具有生物統(tǒng)計學意義。

    4、有充分的臨床應用資料支持，采用與臨床應用經(jīng)驗基本一致的工藝、用法用量，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床可直接進行Ⅲ期臨床試驗。

    5、與臨床應用經(jīng)驗所采用的工藝、用量不一致的，應采用成熟的中醫(yī)“證候”的動物模型進行藥效學研究，并提供非臨床安全性試驗資料；如缺乏成熟的“證候”的模型，可通過動物觀察藥物的“功能（藥理作用）”來評價藥效。臨床應當進行Ⅱ、Ⅲ期試驗。

    6、用于證候的中藥復方制劑的藥品說明書，[臨床試驗]部分重點描述對中醫(yī)證候的療效，并說明對相關(guān)疾病的影響。

（三）主治為病證結(jié)合的中藥復方制劑1、處方組成應當符合中醫(yī)藥理論，并具有臨床應用基礎。

    2、“病”指中醫(yī)病或癥狀和現(xiàn)代醫(yī)學的疾病，“證”指中醫(yī)的證候，即功能以中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述，主治以“病證結(jié)合”（中醫(yī)病或癥狀和現(xiàn)代醫(yī)學的疾病與中醫(yī)的證候）方式表述。

    3、有充分的臨床應用資料支持，采用與臨床應用經(jīng)驗基本一致的工藝，臨床前可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

    4、與臨床應用經(jīng)驗所采用的工藝不一致的，應當根據(jù)擬定的功能主治（適應癥）進行主要藥效學試驗。藥效學試驗一般應采用成熟的中醫(yī)“證候”的模型或疾病模型；如無成熟的“證候”的模型或疾病模型，可通過動物觀察藥物的“功能（藥理作用）”來評價藥效。臨床進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

第七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應提供充分依據(jù)說明其科學合理性。若工藝路線、溶媒、制劑處方等有明顯改變的，應提供相關(guān)的藥理毒理及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料；若有所改變，但其物質(zhì)基礎變化不大，可不提供藥理毒理試驗資料，需進行不少于100對病例數(shù)的臨床試驗，用于多個病證的，每一個主要病證病例數(shù)不少于60對；若處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)工藝（藥材前處理、提取、分離、純化，包括工藝參數(shù)）、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不低于原劑型，且處方中不含毒性藥材，劑型改變不會引起安全性、有效性的改變，則可直接申報生產(chǎn)。

    緩釋、控釋制劑應根據(jù)普通制劑的人體藥代動力學參數(shù)及臨床實際需要作為其立題依據(jù)，臨床前研究應當包括緩釋、控釋制劑與其普通制劑在藥學、生物學的對比研究試驗資料，臨床研究包括人體藥代動力學和臨床有效性及安全性的對比研究試驗資料，以說明此類制劑特殊釋放的特點及其優(yōu)勢。

    第八條 仿制藥的注冊申請，應與被仿藥品的處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)工藝（藥材前處理、提取、分離、純化，包括工藝參數(shù)）、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿藥品。如不能確定藥材產(chǎn)地、具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿藥品一致的，應進行對比研究，以保證與被仿制藥品質(zhì)量的一致性，并進行不少于100對病例數(shù)的臨床對比試驗，以證實其與被仿制藥品的等效性。

    第九條 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的補充申請，如處方中不含毒性藥材，且這些改變不會引起輔料之外的物質(zhì)基礎的改變，不會引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供藥理毒理試驗及臨床試驗資料；如該申請的改變對其物質(zhì)基礎變化不大，對藥物的吸收、利用不會產(chǎn)生明顯影響，可不提供藥理毒理試驗資料，進行不少于100對的臨床試驗，用于多個病證的，每一個主要病證不少于60對。如該申請的改變會引起物質(zhì)基礎的明顯改變，或?qū)λ幬锏奈?、利用可能產(chǎn)生明顯影響,應提供相關(guān)的藥理毒理及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。

    第十條 改劑型、改工藝、改給藥途徑的制劑，非臨床有效性試驗應與原劑型、醫(yī)療保健敬請參閱報告結(jié)尾處免責申明4原工藝或原給藥途徑進行對照（可僅設一個高劑量對照組）。