伽瑪星新腫瘤放療設(shè)備陀螺刀成功進(jìn)入歐盟市場

4月15日上海消息——經(jīng)過一年多的努力，國際領(lǐng)先的伽瑪星醫(yī)療集團(tuán)旗下產(chǎn)品陀螺刀順利通過歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證。這是伽瑪星集團(tuán)旗下產(chǎn)品獲得 CE 認(rèn)證，不僅證明了陀螺刀設(shè)備的安全性、有效性和先進(jìn)性已獲得國際市場權(quán)威認(rèn)可，為其產(chǎn)品在歐盟成員國內(nèi)自由流通取得通行證，同時也為伽瑪星集團(tuán)進(jìn)軍國際市場積累了寶貴經(jīng)驗，成為集團(tuán)具有長遠(yuǎn)戰(zhàn)略意義的一座里程碑。

　　安全性獲歐盟認(rèn)可

　　在歐盟醫(yī)療器械市場，CE 標(biāo)志是一種強(qiáng)制性安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。伽瑪星 CE 認(rèn)證小組技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹，在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，歐盟的 CE 認(rèn)證是為重要的行業(yè)認(rèn)證體系，其標(biāo)準(zhǔn)包括電磁兼容性、生物兼容性、風(fēng)險分析等諸多方面，伽瑪星的陀螺刀通過 CE 認(rèn)證，足以證明設(shè)備的安全性。

　　陀螺刀獨特的安全聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)確保了產(chǎn)品的安全性。設(shè)備在控制臺上和治療室內(nèi)裝有緊急停止開關(guān)，治療室的屏蔽門上安有聯(lián)鎖開關(guān)，機(jī)架的治療頭的前端安裝有碰撞檢測開關(guān)，治療床的3個運動方位上都裝有限位開關(guān)，電壓檢測聯(lián)鎖、源開關(guān)故障檢測聯(lián)鎖、治療模式聯(lián)鎖、計時器故障聯(lián)鎖等多重安全聯(lián)鎖機(jī)構(gòu)，可確保設(shè)備運行過程中萬無一失，有效增強(qiáng)了陀螺刀的安全性。

　　做為放射治療設(shè)備，其放射防護(hù)是否有效也是設(shè)備安全性的重要考量標(biāo)準(zhǔn)。陀螺刀的放射源采用雙層密封結(jié)構(gòu)，放射治療室內(nèi)安有環(huán)境檢測儀，當(dāng)放射源的輻射超過規(guī)定時即會報警，同時操作人員配備個人放射劑量測定儀，并對設(shè)備定期進(jìn)行檢測，保證設(shè)備與部件的安全可靠。

　　一個媲美質(zhì)子中心的放療設(shè)備

　　放射治療設(shè)備重要的指標(biāo)是放療增益比，它是衡量放射治療設(shè)備先進(jìn)程度的重要的指標(biāo)。也代表著放射治療的發(fā)展方向，這也正是陀螺刀技術(shù)優(yōu)勢所在。陀螺刀三次旋轉(zhuǎn)聚焦后形成其極其優(yōu)越的劑量分布曲線，超越了質(zhì)子放療系統(tǒng)的”布拉格峰”，達(dá)到了 SRS 新的發(fā)展水平。而陀螺刀的設(shè)備投入僅相當(dāng)于質(zhì)子放療系統(tǒng)的五十分之一，因此是一款可以普及的先進(jìn)放療設(shè)備。

　　同時，陀螺刀的自動化程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于常規(guī)的放療設(shè)備。彈子填充適性調(diào)強(qiáng)三維靶點技術(shù)，可以治療任意部位、任意大小的病灶，還可以用大小不同的射野和各射野不同的照射時間，隨意組合照射出三維的人物肖像（三維掃描適性調(diào)強(qiáng)技術(shù)）。

　　不僅如此，陀螺刀的焦皮比高達(dá)550:1，這意味著施加足夠大的劑量把病灶處的組織一次性大劑量殺死后，健康組織的劑量小到可忽略不計，這是全球放療界幾代人夢寐以求的境界。這也意味著陀螺刀系列產(chǎn)品陸續(xù)推出以后，放射治療的療效會大大提高，放療醫(yī)生在腫瘤治療中的地位會大大提升，病人會減輕痛苦，大部分實體腫瘤不再需要手術(shù)，治療費用也會大大下降。

　　面向國際市場邁進(jìn)

　　目前，癌癥發(fā)病率在以每年11‰的比例遞增，2007年，全球腫瘤新發(fā)病例達(dá)1230萬人。因病死亡人群癌癥占據(jù)1/4。研究表明，世界各國多年來的臨床應(yīng)用證明，80％的癌癥患者適用于放療。這不僅給患者帶來了新的希望，也給陀螺刀推廣普及提供了廣闊的市場空間。

　　伽瑪星醫(yī)療集團(tuán)海外事業(yè)部副總裁崔偉東透露，從去年下半年開始，伽瑪星開始啟動國際市場的進(jìn)入計劃。”目前集團(tuán)制定的策略是，與發(fā)達(dá)國家側(cè)重于學(xué)術(shù)合作，通過學(xué)術(shù)認(rèn)可實現(xiàn)品牌滲透；在發(fā)展中國家側(cè)重于產(chǎn)品銷售，獲得市場認(rèn)可的同時快速占領(lǐng)市場。”值得一提的是，伽瑪星已與美國多所大學(xué)和醫(yī)院進(jìn)行學(xué)術(shù)合作，匈牙利教授喬治將陀螺刀做為研究對象，在匈牙利權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表論文，盛贊陀螺刀技術(shù)的優(yōu)越性。累計至今，伽瑪星集團(tuán)已與10多個國家的醫(yī)療單位簽訂合作協(xié)議，并計劃在今年年內(nèi)再增加30個國際合作者。

　　目前，伽瑪星已在中國及世界其他國家設(shè)立60余家連鎖式腫瘤診療中心，并計劃在5年內(nèi)將連鎖診療中心的數(shù)量增加至幾百家，散布全球各地。同時，在中國、新加坡、美國等地已經(jīng)或正在建立自己的生產(chǎn)基地?？梢灶A(yù)見的是，伽瑪星的腫瘤中心設(shè)備"靶向化"、運營管理"標(biāo)準(zhǔn)化"、治療方案"個體化"的發(fā)展思路，符合未來腫瘤治療的發(fā)展趨勢，伽瑪星醫(yī)療集團(tuán)正在發(fā)展成為面向全球的腫瘤治療全套解決方案服務(wù)商。