國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心正式掛牌成立

　近日，為了進一步加強對我國醫(yī)療器械標準體系的研究，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心正式掛牌成立，這意味著我國醫(yī)療器械標準研究工作轉(zhuǎn)由專門的機構(gòu)負責(zé)，實現(xiàn)了對全國醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的統(tǒng)一管理。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，我國醫(yī)療器械標準管理中心的成立將從四個方面推進我國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，首先，我國醫(yī)療器械標準管理中心的成立將使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的標準進行統(tǒng)一，使各項醫(yī)療器械行業(yè)標準有章可循。長期以來，標準化問題一直困擾著我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展，不論是醫(yī)療器械本身的標準還是各省市之間醫(yī)療器械產(chǎn)品標準都有各地差異及不規(guī)范的地方，此次醫(yī)療器械標準管理中心成立將從根本上解決這些問題。

　　郭凡禮指出，其次，我國醫(yī)療器械標準管理中心的成立將對我國進入“老齡化”的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行一次大更新，從而有效的降低醫(yī)療器械事故的發(fā)生。我國醫(yī)療器械產(chǎn)品大多是上個世紀末的產(chǎn)品，其服役的年限早已大大超出了實際的使用期限，醫(yī)療器械的老化在臨床應(yīng)用上有很多安全隱患，而統(tǒng)一標準后這些老齡化的醫(yī)械產(chǎn)品將被更新淘汰，對降低醫(yī)械安全風(fēng)險有很大貢獻。

　　第三，我國醫(yī)療器械標準管理中心的成立將促使我國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。如今，醫(yī)械行業(yè)開始出現(xiàn)了醫(yī)械微型化、智能化、數(shù)字化的產(chǎn)品，但是這部分產(chǎn)品研發(fā)出來后，由于醫(yī)械相關(guān)標準滯后，因此在審批這些產(chǎn)品時缺乏審批依據(jù)，標準的缺失使很多具有創(chuàng)新力的醫(yī)械產(chǎn)品錯失市場，然而在醫(yī)療器械標準管理中心成立后，醫(yī)械產(chǎn)品的創(chuàng)新完全沒有后顧之憂。

　　后，我國醫(yī)療器械標準管理中心的成立將推進我國醫(yī)械產(chǎn)品更多的走進國際市場，為醫(yī)械產(chǎn)品“走出去”戰(zhàn)略增添砝碼。根據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示，09年，我國醫(yī)械產(chǎn)品出口金額為184億美元，同比增長12.7%，這組數(shù)據(jù)看似樂觀，但是如果我國的醫(yī)械產(chǎn)品標準能和國際標準接軌，那么這個數(shù)字還將有更大幅度的提升。

　　根據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示，此次新成立的全國醫(yī)療器械標準管理中心的主要職能是：承擔(dān)醫(yī)療器械標準擬定的相關(guān)事務(wù)性工作，受SFDA委托，組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標準制、修訂工作；開展醫(yī)療器械標準體系研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃建議；承擔(dān)醫(yī)療器械命名、分類和編碼的技術(shù)研究工作等事項等。