我國初步建立醫(yī)用X射線機(jī)標(biāo)準(zhǔn)體系

“肺部好像有陰影，拍個(gè)X光片吧。”“胃腸要做個(gè)檢查，先照個(gè)X光。”現(xiàn)如今，醫(yī)用X射線機(jī)(也稱醫(yī)用X光機(jī))已經(jīng)成為醫(yī)院使用頻率高的檢查儀器之一。記者近日從全國醫(yī)用電器技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)(SC1)獲悉，我國目前已經(jīng)頒布實(shí)施醫(yī)用X射線機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)超過10個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)體系初步建成，為我國實(shí)施醫(yī)用X射線機(jī)的注冊提供了很好的“規(guī)矩”。
在醫(yī)用X射線機(jī)市場上，高端產(chǎn)品基本為國外大企業(yè)壟斷，但在中低端市場，國產(chǎn)醫(yī)用X射線機(jī)的質(zhì)量已經(jīng)大有進(jìn)步，全行業(yè)下一步正準(zhǔn)備抓住醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化這一大趨勢，朝高端設(shè)備努力。
標(biāo)準(zhǔn)體系為注冊準(zhǔn)入把關(guān)
在我國，任何一臺(tái)醫(yī)用X射線機(jī)，必須先取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊證方能進(jìn)入醫(yī)院。而注冊證的重要依據(jù)就是標(biāo)準(zhǔn)。
目前我國醫(yī)用X射線機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)體系主要是兩大部分，一個(gè)是安全標(biāo)準(zhǔn)，我國等同采用了IEC(國際電工委員會(huì))以及歐盟、美國等普遍采用的國際標(biāo)準(zhǔn);另一個(gè)是功能標(biāo)準(zhǔn)，由于IEC并沒有出臺(tái)任何技術(shù)規(guī)范。但注冊準(zhǔn)入方式必須以功能標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對醫(yī)用X射線機(jī)的質(zhì)量進(jìn)行判定，于是，建立中國自己的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系就顯得勢在必行。
全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)一位負(fù)責(zé)人告訴記者，我國在2004年出臺(tái)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件》，并于2008年進(jìn)行了修訂。該標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于整個(gè)醫(yī)用X射線機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的“總綱”，為其他專用技術(shù)條件的出臺(tái)奠定了基礎(chǔ)。
出臺(tái)了通用技術(shù)條件之后，相關(guān)部門加速制定不同用途醫(yī)用X射線機(jī)的專用技術(shù)條件，如2008年出臺(tái)的《乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件》、《移動(dòng)式攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》。2009年，是我國醫(yī)用X射線機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的“豐收年”，10項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在這一年同時(shí)問世，包括《醫(yī)用X射線攝影床專用技術(shù)條件》、《醫(yī)用X射線導(dǎo)管床專用技術(shù)條件》、《醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術(shù)條件》、《醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》、《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》、《胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件》、《胃腸診斷床專用技術(shù)條件》、《移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件》、《遙控透視X射線機(jī)專用技術(shù)條件》、《車載X射線機(jī)專用技術(shù)條件》。
目前，我國不僅及時(shí)將國際標(biāo)準(zhǔn)的功能標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定了行標(biāo)《數(shù)字X射線成像系統(tǒng)的曝光指數(shù) 第1部分 普通X射線攝影的定義和要求》，還構(gòu)建了屬于自己的標(biāo)準(zhǔn)體系，為醫(yī)用X射線機(jī)的質(zhì)量安全起到了很好的“把關(guān)”作用。
醫(yī)療需求為產(chǎn)業(yè)升級加油

業(yè)內(nèi)人士稱，在我國的醫(yī)用X射線機(jī)乃至整個(gè)醫(yī)療設(shè)備市場，國外三大巨頭美國的通用、德國的西門子、荷蘭的飛利浦已經(jīng)全部進(jìn)入，并且由于歷史和技術(shù)等多方面的原因，在我國的醫(yī)用X射線機(jī)高端市場，基本上都是三大巨頭的天下，國產(chǎn)X射線機(jī)很難與其抗衡。在中端市場，則是國產(chǎn)設(shè)備與國外設(shè)備競爭的“主戰(zhàn)場”，國產(chǎn)設(shè)備正在從質(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等多方面奮力追趕，以其達(dá)到與國外設(shè)備相同的市場地位。
業(yè)內(nèi)人士指出，我國的醫(yī)療設(shè)備市場，前景廣闊，尤其需求量巨大的X射線機(jī)，更是市場無限。一方面，隨著我國醫(yī)改的深入，必定會(huì)加快基層醫(yī)院的X射線機(jī)更新?lián)Q代;另一方面，數(shù)字化的大趨勢也推動(dòng)了X射線機(jī)“飛入尋常百姓家”。根據(jù)一份新的市場研究報(bào)告，到2016年，中國的醫(yī)用X光機(jī)市場可能會(huì)達(dá)到1.3億美元，鄉(xiāng)村衛(wèi)生醫(yī)院與城鎮(zhèn)醫(yī)院會(huì)從舊模擬X射線機(jī)時(shí)代跳入數(shù)字X射線機(jī)時(shí)代。
統(tǒng)計(jì)顯示，新醫(yī)改要求2020年醫(yī)保覆蓋人群在90%以上，屆時(shí)將有12.8億人享受醫(yī)保帶來的好處。用于資助醫(yī)保的專項(xiàng)資金1300多億，將使醫(yī)療器械類消費(fèi)在整個(gè)醫(yī)療消費(fèi)市場中的比例上升到30%，市場規(guī)模達(dá)到約1500億元。其中，數(shù)字X攝影系統(tǒng)(DR)作為當(dāng)代醫(yī)院放射影像科的一項(xiàng)基本設(shè)備，將得益于新醫(yī)改方案而實(shí)現(xiàn)裝機(jī)量的飛躍。市場調(diào)查機(jī)構(gòu)InMedica認(rèn)為，中國醫(yī)用X射線機(jī)市場會(huì)以每年9.5%的速度增長。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在新形勢下，我國的醫(yī)用X射線機(jī)產(chǎn)業(yè)一方面要鞏固自身在中低端市場的優(yōu)勢，爭奪基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一新的市場；另一方面，還應(yīng)當(dāng)在技術(shù)、質(zhì)量方面加大投入，爭取在高端市場有所作為。