醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要內(nèi)容----試驗(yàn)?zāi)康呐c研究對(duì)象的選擇

        (一)試驗(yàn)?zāi)康?br />         試驗(yàn)?zāi)康募此芯康膯?wèn)題。一個(gè)有效且效率高的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)肯定有一個(gè)清楚、準(zhǔn)確的目的。通常研究目的由一個(gè)研究問(wèn)題所提出，包括器械的使用說(shuō)明。如該器械是否和其 他器械一樣有效還是更有效7如果是這樣，它是一樣安全還是，對(duì)這種器械的安全陛和有效性的評(píng)價(jià)是否局限于柴一特定的亞組人群?測(cè)量安全性和有效性的好的臨床方法是 什么?
        對(duì)上述這些問(wèn)題及其類(lèi)似問(wèn)題的回答將使我們?cè)谠O(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)時(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)的觀(guān)察指標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。例如，如果一種新型器械被用來(lái)治療一種進(jìn)行性的不斷惡化的眼科疾病，但針對(duì) 這種疾病目前還存在另外一種已被認(rèn)可的器械，在這種情況下怎樣來(lái)界定療效’這種新器械能否延緩或阻止病情惡化，如果可吼，能否恢復(fù)以前失去的功能，能否緩解疼痛或不適感， 是否與已被認(rèn)可的器械做過(guò)?我們可肚看出，要回答這些問(wèn)題不僅需要明確的研究目的，而且還要求申辦者考慮一系列的其他問(wèn)題，例如合適的終點(diǎn)或結(jié)局變量，對(duì)照人群的選擇，可能用到的假設(shè)類(lèi)型，以及其他一釁問(wèn)題等。
         以上這些問(wèn)題必須在方案完成前寫(xiě)好，因?yàn)槲覀儽仨殯Q定所陳述的研究問(wèn)題是否可以通 過(guò)個(gè)設(shè)計(jì)很好的臨床試驗(yàn)來(lái)解塊。即我們能否通過(guò)收集、舒析和解釋從臨床試驗(yàn)中得到的 數(shù)據(jù)來(lái)獲得對(duì)所研究問(wèn)題的準(zhǔn)確的和客觀(guān)的答案。

        （二）研究對(duì)象的選擇
        研究人群是將來(lái)使用醫(yī)療器械的目標(biāo)人群的一個(gè)代表人群。研究人群應(yīng)在試驗(yàn)前由精通 本研究領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家用嚴(yán)格、明確的人選（排除）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定義，即由人選（排除）標(biāo)準(zhǔn)來(lái)定義研究人群的特征，并且通過(guò)這種方式確定今后醫(yī)療器械的用途。 
        可以將研究人群定義得小一點(diǎn)，以便組成人群的個(gè)體具有同質(zhì)性，這樣可以使臨床試驗(yàn)有個(gè)較小的樣本量。也就是說(shuō)，同質(zhì)組巾療效的變異度通常比異質(zhì)組低。而這種變異度的降低（假設(shè)所有其他重要因素不變），將顯著降低要觀(guān)察出兩組間有顯著差異時(shí)所需要的樣本量。 岜的缺點(diǎn)是由較窄范圍的人群研究所得出的結(jié)論較難推廣到一般人群上。因此．當(dāng)臨床試驗(yàn) 開(kāi)始前，申辦者應(yīng)與研究者認(rèn)真討論如何定義研究人群。 
        人選（排除）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括診斷因素對(duì)結(jié)局變量的評(píng)價(jià)，因?yàn)檫@些變量中的一個(gè)或更多也許影響器械的有效性。例如，剝某一特定疾病來(lái)說(shuō)，性別也許是診斷因素。那么很自然的應(yīng)評(píng)價(jià)哇別在器械評(píng)價(jià)中的作用，然后確定人選（排除）標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)的其他方面以及相應(yīng)分析方面的考 惠等。還應(yīng)考慮以下的問(wèn)題：患者年齡、伴隨疾病、治療或一般情況（包括基線(xiàn)及以后瞳訪(fǎng)）、 疾病的嚴(yán)重程度以及其他因素等。

        1.病例組的選擇 
        病例應(yīng)選自經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)的息有目標(biāo)疾病的病人，包括各種不同臨床 糞型和病期的病例，如典型和不典型、病情嚴(yán)重程度不同的（輕、中、重）、不同病程階段的（早、 甲、晚），以及有無(wú)治療史和有無(wú)并發(fā)癥的，以便是診斷試驗(yàn)的結(jié)果能代表該病患者的總體。病咧代表性的好壞，將直接影響診斷結(jié)果的推廣價(jià)值。

        2.對(duì)照組的選擇 
        臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的設(shè)置應(yīng)具備3個(gè)條件。

        (l)專(zhuān)沒(méi)：任何一個(gè)對(duì)照組都是為相應(yīng)的試驗(yàn)組專(zhuān)門(mén)設(shè)立的，不得借用文獻(xiàn)上的記載或以生研究的、其他研究的資料作為本研究的對(duì)照組。

        (2)同步：對(duì)照組與試驗(yàn)組設(shè)立之后，在整個(gè)研究進(jìn)程中始終處于同一空問(wèn)和同一時(shí)間。 對(duì)等：除研究因素外，對(duì)照組具備與試驗(yàn)組對(duì)等的一切岡素。以上三個(gè)條件均是保證 對(duì)照組與試驗(yàn)組問(wèn)的非實(shí)驗(yàn)幽豢的均衡斂．以便充分發(fā)揮對(duì)照組應(yīng)有的作川