吉林：延邊開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”行動(dòng)

      近日，延邊州食品藥品監(jiān)督管理局決定在全州范圍內(nèi)集中開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械非法經(jīng)營(yíng)等5種行為。 專項(xiàng)行動(dòng)將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械行業(yè)存在的5個(gè)方面突出問(wèn)題。

      一是整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。

      二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治義齒生產(chǎn)企業(yè)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌、敷貼類生產(chǎn)企業(yè)未按審批要求組織生產(chǎn)和使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)等行為。

      三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

      四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍的行為。

      五是整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑和無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品的非法行為。 此次專項(xiàng)行動(dòng)中，延邊州食藥監(jiān)局對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)一律”，即：一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷(xiāo)售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷(xiāo)毀。