醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化如何清除上下游障礙？

          近日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工信部聯(lián)合召開(kāi)了推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會(huì)議，提出要大力倡導(dǎo)衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，重點(diǎn)推動(dòng)三級(jí)甲等醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。 
          醫(yī)療器械已成為醫(yī)院醫(yī)療實(shí)力的一項(xiàng)重要標(biāo)志，大型高端醫(yī)療器械的采購(gòu)似乎已經(jīng)成為各大醫(yī)院之間的競(jìng)賽項(xiàng)目。在我國(guó)的三甲醫(yī)院，核磁共振儀、彩色多普勒超聲診斷儀、數(shù)字減影血管造影儀等大型、高端醫(yī)療器械往往被進(jìn)口品牌占據(jù)，國(guó)產(chǎn)品牌占比極低。 
          業(yè)內(nèi)人士表示，與進(jìn)口產(chǎn)品相比，一些國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械確實(shí)存在技術(shù)差距，產(chǎn)生技術(shù)差距的原因，不是醫(yī)療器械本身的制造水平，主要在于產(chǎn)業(yè)上下游。專家指出，要順利推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，必須逐漸掃除產(chǎn)業(yè)上下游的諸多障礙。一方面要用政策扶持保障其發(fā)展，另一方面要通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)手段推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新、提升質(zhì)量。 
          醫(yī)院國(guó)產(chǎn)化率低 
          北京積水潭醫(yī)院是三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，以骨科、燒傷科為重點(diǎn)學(xué)科。在該院骨科，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的使用幾乎為零。該院骨科李博士告訴記者：“使用國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口醫(yī)療器械，跟醫(yī)院的等級(jí)有很大關(guān)系，越的醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)器械占比越低，也越難推廣。” 
          醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書(shū)》顯示，自2001年至2012年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模由179億元增長(zhǎng)到1700億元。目前，我國(guó)已經(jīng)成為繼美國(guó)和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)，通用電氣、西門(mén)子、飛利浦等國(guó)際大品牌已經(jīng)占據(jù)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的絕大多數(shù)份額。 
          “一開(kāi)始使用時(shí)還沒(méi)有國(guó)產(chǎn)的，現(xiàn)在已經(jīng)形成了使用習(xí)慣;另外出于維護(hù)醫(yī)院品牌考慮，如果別的醫(yī)院使用進(jìn)口的，我們醫(yī)院使用國(guó)產(chǎn)的，感覺(jué)就掉了一個(gè)檔次。”中國(guó)醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書(shū)長(zhǎng)徐述湘解釋道。
推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用，誰(shuí)會(huì)是大的受益者?“這當(dāng)然是振興民族產(chǎn)業(yè)之舉，但此舉的首要功勞是，讓更多的老百姓能夠享受到診療服務(wù)。”徐述湘表示。 
          徐述湘組織并參與了今年舉辦的醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，在活動(dòng)中，上海瑞金醫(yī)院的院長(zhǎng)和大夫都強(qiáng)調(diào)，“千萬(wàn)別說(shuō)國(guó)產(chǎn)的便宜，老百姓的診療費(fèi)就下降了。” 
          便宜了300萬(wàn)的CT，并不是直接讓利于民，而是會(huì)產(chǎn)生一個(gè)連鎖反應(yīng)。”徐述湘解釋，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用過(guò)了穩(wěn)定期，普遍現(xiàn)象就是進(jìn)口產(chǎn)品的降價(jià)，甚至不再生產(chǎn)該產(chǎn)品。“強(qiáng)生將支架業(yè)務(wù)賣給微創(chuàng)便是一個(gè)典型案例。” 
          醫(yī)療器械價(jià)格的下降，帶動(dòng)了醫(yī)院采購(gòu)成本下降。以往沒(méi)有類似設(shè)備的醫(yī)院也能夠負(fù)擔(dān)得起采購(gòu)花費(fèi)，因此增加了診療方式，提高了診療水平，能夠增加更多的就醫(yī)機(jī)會(huì)，讓更多百姓享受到這種診療服務(wù)。 
          上下游障礙難清除

           徐述湘分析說(shuō)，約束國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的大因素，不在于醫(yī)療器械本身的制造水平，而在于產(chǎn)業(yè)上下游。從產(chǎn)業(yè)上游的角度而言，設(shè)備、材料、軟件方面都需要強(qiáng)化。 
          徐述湘曾詢問(wèn)過(guò)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的加工設(shè)備從何而來(lái)?“他們會(huì)說(shuō)是德國(guó)的、日本的……高精尖的、用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的設(shè)備嚴(yán)重依賴進(jìn)口。很多特殊材料國(guó)內(nèi)也缺乏，原材料、軟件的研究、開(kāi)發(fā)也不夠，不足以滿足高精尖技術(shù)的要求。這些成為產(chǎn)業(yè)上游的障礙。” 
          李博士解釋說(shuō)，大大小小的醫(yī)療器械，在外形設(shè)計(jì)上難度不高，材料和工藝方面則要求比較高，這涉及到對(duì)人體的刺激及異物反應(yīng)等。 
          以關(guān)節(jié)為例，他表示，進(jìn)口關(guān)節(jié)在人體內(nèi)可以用15到20年，工藝很好，失敗概率低，更牢固，對(duì)人體的刺激也很小。而國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)大概5到10年就可能松動(dòng)了。兩者價(jià)格雖然相差兩三倍，但病人考慮到要重新置換進(jìn)行再次手術(shù)的花費(fèi)，終還是會(huì)選擇進(jìn)口產(chǎn)品。 
          在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的下游，其應(yīng)用與推廣也存在諸多障礙。徐述湘解釋說(shuō)：“一是省級(jí)醫(yī)院招標(biāo)設(shè)置了門(mén)檻，將國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械卡在了門(mén)外;還有就是不招標(biāo)或者5年招一次標(biāo)，這對(duì)新生企業(yè)是一個(gè)很大的打擊。”
用政策與標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)化 
          邁入三甲醫(yī)院的路荊棘叢生，百姓對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械也普遍不信任。近幾年，為推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展，國(guó)家政策密集出臺(tái)，扶持力度持續(xù)加大。 
          2011年11月，科技部公布了被視為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展綱領(lǐng)性文件的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃(2011-2015)》，2013年，又先后出臺(tái)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，啟動(dòng)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。2014年8月，衛(wèi)生計(jì)生委和工信部的聯(lián)合會(huì)議，更是明確提出推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院的應(yīng)用。多重政策利好，積極推動(dòng)著醫(yī)療器械產(chǎn)品的升級(jí)換代和創(chuàng)新，加快了醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。 
          李博士告訴記者，僅有政策支持還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，關(guān)鍵在于監(jiān)督政策執(zhí)行，將政策落實(shí)到位。他認(rèn)為，“一方面要加大研發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入，國(guó)外一些醫(yī)療設(shè)備公司一年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)比國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療器械公司一年的產(chǎn)值還高;另一方面，要?jiǎng)?chuàng)造有利于企業(yè)專心研發(fā)的國(guó)內(nèi)環(huán)境，盡可能的為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)與應(yīng)用提供條件。” 
          近日，衛(wèi)生計(jì)生委、工信部在推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會(huì)議上明確要求“更多更好地采用規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)等手段，加快破解制約國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用的障礙，創(chuàng)造良好的社會(huì)環(huán)境和政策環(huán)境。” 
          那么，如何通過(guò)規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)等手段實(shí)現(xiàn)障礙突破?對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局回應(yīng)稱，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確提出“鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新”、“促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用”，其中，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)將在推動(dòng)創(chuàng)新、引導(dǎo)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮重要作用。 
          據(jù)介紹，我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1246項(xiàng)，其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)210項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1036項(xiàng)。制定和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的根本目的，是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。 
          徐述湘表示，在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量狀況目前還不太明朗，不論是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口醫(yī)療器械，這方面的標(biāo)準(zhǔn)體系相對(duì)缺乏，還需進(jìn)一步完善。