江蘇積極寓監(jiān)管于服務之中 打造醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新區(qū)

         丹陽是醫(yī)療器械產業(yè)大市，也是江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)為發(fā)達的地區(qū)之一。全市有醫(yī)療器械生產企業(yè)50余家，其中上市公司2家，初步形成了以隱形眼鏡、普通診療器械、病房護理設備及器具、手術室、急救室、診療室設備及器具為主體的醫(yī)療器械產業(yè)特色。尤其是隱形眼鏡、制氧機、血壓計、輪椅、聽診器、血糖儀試紙的產量和市場占有率位列國內甚至世界。2013年1月7日，省食品藥品監(jiān)管局與丹陽市人民政府簽訂了《江蘇省局支持丹陽醫(yī)療器械高科技產業(yè)園建設發(fā)展備忘錄》。據悉，這是省食品藥品監(jiān)管局與地方政府簽訂有關支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的《備忘錄》。
藥監(jiān)部門助力產業(yè)發(fā)展

         《備忘錄》明確，省食品藥品監(jiān)管局支持丹陽市政府在丹陽開發(fā)區(qū)內設立丹陽醫(yī)療器械高科技產業(yè)園，并盡可能提供政策支持與服務。省食品藥品監(jiān)管局和丹陽市政府在法律法規(guī)和政策允許范圍內加強合作，發(fā)揮各自優(yōu)勢，助推醫(yī)療器械高科技產業(yè)園發(fā)展，使之成為融研發(fā)孵化、生產制造、展示交易等功能為一體的高科技產業(yè)園，以加快產業(yè)轉型升級，推動地方經濟發(fā)展?！秱渫洝窂娬{，省食品藥品監(jiān)管局在法律法規(guī)框架內提供醫(yī)療器械注冊、許可、監(jiān)管等方面的優(yōu)質服務，切實為醫(yī)療器械企業(yè)解決產品注冊、認證審批、廠房改造、擴規(guī)上檔等方面的實際問題，支持和引導企業(yè)開展自主創(chuàng)新，調整產業(yè)結構，優(yōu)化資源配置，實施戰(zhàn)略重組，形成一批有影響力的區(qū)域性支柱企業(yè)。省食品藥品監(jiān)管局將積極協(xié)助丹陽市有關方面做好產業(yè)園的人才引進和培養(yǎng)工作，制定工作計劃，實施人才培訓，為醫(yī)藥產業(yè)培養(yǎng)和輸送人才。
聯(lián)席會議制度效率高 
         為了使《備忘錄》得到很好的落實，努力促進丹陽市醫(yī)療器械產業(yè)更好地快速健康發(fā)展，省食品藥品監(jiān)管局與丹陽市政府建立了聯(lián)席會議制度。省食品藥品監(jiān)管局領導和有關處室負責同志多次到丹陽現(xiàn)場辦公，了解《備忘錄》貫徹落實情況，與丹陽市共同研討促進《備忘錄》落實的具體措施，先后解決了困擾醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的10多個問題。省食品藥品監(jiān)管局還率先改進行政審批權，將醫(yī)療器械經營許可權限下放給丹陽，使丹陽市食品藥品監(jiān)管局可以在法律法規(guī)框架范圍內開展醫(yī)療器械的行政許可、日常監(jiān)管，并積極指導丹陽市食品藥品監(jiān)管局根據法規(guī)要求和實際條件，對進駐醫(yī)療器械高科技產業(yè)園的中小企業(yè)，試行共用倉庫以及共用產品檢測、檢驗控制系統(tǒng)，共用制水、滅菌系統(tǒng)等創(chuàng)新舉措，從經濟上減輕企業(yè)負擔，節(jié)約企業(yè)產品研發(fā)與生產的投資成本。 
         據丹陽市食品藥品監(jiān)管局主要負責同志介紹，《備忘錄》簽訂后，通過努力，丹陽醫(yī)療器械高科技產業(yè)園目前已有魚躍醫(yī)療、海昌隱形眼鏡、瀝澤生化、華洪中藥、福旦醫(yī)藥和云陽藥業(yè)幾個項目進駐，總投資超過40億元。尊龍、中潤、鴻晨、凱樂康、輝鳳、海環(huán)等一批醫(yī)療器械企業(yè)也將相繼入駐并投入生產。產業(yè)園已呈現(xiàn)兩大特點：一方面是創(chuàng)新能力強。產業(yè)園擁有醫(yī)療器械品牌3個，國家高新技術企業(yè)1家，省級高新技術企業(yè)3家，重點實驗室1個，省級重點實驗室1個，擁有各類專利62個。魚躍醫(yī)療生產的“華佗”牌針灸不僅有“中國針灸針”的美譽，而且是惟一的產品國際標準制定者。海昌公司“隱形眼鏡脫模和水合的方法”的工藝達世界先進水平，隱形眼鏡生產市場占有率占全國近40%。另一方面是企業(yè)規(guī)模大。魚躍、海昌兩公司均已上市，2013年分別實現(xiàn)銷售收入20億元、13億元。金晟醫(yī)用橡塑制品公司是國內生產一次性無菌注射器用橡膠活塞的三大規(guī)模企業(yè)之一，年產橡膠活塞25億件，出口6億件，國內市場占有率達35%。 
         “借得東風好行船”。丹陽市食品藥品監(jiān)管局主要負責同志感慨地說，通過江蘇省食品藥品監(jiān)管局與丹陽市政府簽訂《支持丹陽醫(yī)療器械高科技產業(yè)園建設發(fā)展備忘錄》，帶動了整個丹陽市醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。2014年，丹陽市醫(yī)療器械企業(yè)總投入15億元，預計全年醫(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)銷售收入70多億元、出口總額15億元、上交國家稅收5億元，分別比2013年增長40%、20%、43%。醫(yī)療器械產業(yè)已成為丹陽市的支柱產業(yè)。