陜西醫(yī)用耗材采購(gòu)，必須關(guān)注的22個(gè)焦點(diǎn)

　　自2015年以來(lái)，政府越來(lái)越重視醫(yī)療器械市場(chǎng)的公開(kāi)與透明化。為此，各省都加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，并且出臺(tái)了各種相關(guān)政策。
　　9月18日，陜西省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了關(guān)于陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案
 

　　21日，衛(wèi)計(jì)委又對(duì)其應(yīng)注意的22個(gè)問(wèn)題做了整理，具體如下：
　　1、“陽(yáng)光采購(gòu)”的定義是什么？
 

　　答：由政府主導(dǎo)，以省為單位實(shí)行“一個(gè)平臺(tái)、公開(kāi)透明、陽(yáng)光操作、誠(chéng)實(shí)信用”的醫(yī)用耗材采購(gòu)方式。
　　特點(diǎn)：一是公開(kāi)透明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)陜西省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)醫(yī)用耗材，嚴(yán)禁線下采購(gòu)。企業(yè)的審核結(jié)果、價(jià)格等信息通過(guò)陜西省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)對(duì)社會(huì)公布，接受社會(huì)和紀(jì)檢部門監(jiān)督；二是限價(jià)掛網(wǎng)，取限價(jià)參考省的中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)或我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)價(jià)的低價(jià)做為限價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在限價(jià)內(nèi)再去和生產(chǎn)企業(yè)議價(jià)。三是動(dòng)態(tài)調(diào)整，企業(yè)每年有兩次機(jī)會(huì)根據(jù)外省掛網(wǎng)價(jià)格的新低來(lái)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整產(chǎn)品價(jià)格。
　　2、哪些企業(yè)可以參加本次陽(yáng)光采購(gòu)活動(dòng)？
 

　　答：本次陽(yáng)光采購(gòu)只接受國(guó)內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)總代理商的申報(bào)，不設(shè)總代理的，只接受一家一級(jí)代理商的申報(bào)，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全省。同時(shí)必須符合以下要求：
 

　?。ㄒ唬┮婪ㄈ〉谩夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；進(jìn)口醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)必須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
　　 （二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。
　　 （三）2012年以來(lái)，同一申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺(tái)醫(yī)用耗材總代理）所在地省級(jí)“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上（含2次）質(zhì)量不合格記錄，不接受該產(chǎn)品申報(bào)；申報(bào)企業(yè)有3個(gè)以上（含3個(gè)）品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的，不接受該企業(yè)申報(bào)。
　　 （四）2012年以來(lái)，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。
　　 （五）對(duì)二年內(nèi)1次列入陜西省醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，和五年內(nèi)2次及以上列入其他省級(jí)區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，不接受其申報(bào)。
　　 （六）符合法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。
　　3、本次陽(yáng)光采購(gòu)的掛網(wǎng)目錄形成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何執(zhí)行，有哪些要求？
　　答：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”公布之日起30日內(nèi)執(zhí)行。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在掛網(wǎng)品種范圍內(nèi)選擇產(chǎn)品，采購(gòu)價(jià)格不得高于限價(jià)及原采購(gòu)價(jià)格。按照“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤”原則，與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)議定價(jià)格，并準(zhǔn)確、真實(shí)、及時(shí)地在平臺(tái)上填寫(xiě)成交品種、規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格等相關(guān)信息。
　　4、本次陽(yáng)光采購(gòu)的掛網(wǎng)目錄形成后，配送企業(yè)如何執(zhí)行，有哪些要求？
 

　　答：凡符合資質(zhì)條件的醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，在采購(gòu)平臺(tái)上注冊(cè)，報(bào)送規(guī)定材料，注冊(cè)完成后在采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)統(tǒng)一公示，供生產(chǎn)企業(yè)從中選擇。
　　被生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)，應(yīng)承諾按成交價(jià)格及相關(guān)代理配送要求，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供配送服務(wù)。配送關(guān)系確立后，不能隨意變更，確因配送企業(yè)倒閉、欠款、服務(wù)能力、授權(quán)合同到期或法律糾紛等原因，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)協(xié)商一致后方可更換配送企業(yè)。
　　5、請(qǐng)問(wèn)本次醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的范圍是什么？
 

　　答：本次醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的范圍為：血管介入類醫(yī)用耗材。具體目錄可在采購(gòu)公告附件下載。
　　6、請(qǐng)問(wèn)本次醫(yī)用耗材的采購(gòu)方式是什么？
 

　　答：本次醫(yī)用耗材的采購(gòu)方式是陽(yáng)光采購(gòu)、限價(jià)掛網(wǎng)、動(dòng)態(tài)調(diào)整。
　　7、請(qǐng)問(wèn)如何獲取關(guān)于本次醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的相關(guān)信息？
 

　　答：醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的相關(guān)通知、公告、公示信息將陸續(xù)在“陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)”發(fā)布，相關(guān)單位、企業(yè)需隨時(shí)登錄該網(wǎng)站了解相關(guān)信息。
　　8、請(qǐng)問(wèn)本次醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的申報(bào)材料如何遞交？
　　答：本次陽(yáng)光采購(gòu)申報(bào)材料采取網(wǎng)上電子化方式遞交，除報(bào)名階段外實(shí)現(xiàn)全程無(wú)紙化。為企業(yè)節(jié)省人力、物力成本，減少不必要的現(xiàn)場(chǎng)操作環(huán)節(jié)。申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書(shū)登陸采購(gòu)平臺(tái)“耗材資審系統(tǒng)”后，編制申報(bào)材料，并在規(guī)定的截止日期前提交。遞交方式及時(shí)間如有變動(dòng)，以“陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)”公告為準(zhǔn)。
　　9、請(qǐng)問(wèn)本次醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)限價(jià)采集的方式是什么？
 

　　答：1.申報(bào)企業(yè)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品在“限價(jià)參考省”新中標(biāo)（掛網(wǎng)）結(jié)果，填報(bào)低價(jià)格信息，原則上按小計(jì)量（或使用）單位報(bào)價(jià)，具體到規(guī)格（或型號(hào)），并提供相應(yīng)的中標(biāo)（掛網(wǎng)）通知書(shū)或網(wǎng)頁(yè)截屏等證明材料。
　　2.申報(bào)企業(yè)填報(bào)申報(bào)產(chǎn)品在陜西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的低實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格。提供2014年1月至2015年4月30日以來(lái)陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)的低價(jià)格，（指供應(yīng)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的價(jià)格包含配送費(fèi)用），并附相應(yīng)發(fā)票復(fù)印件。
　　3.綜合上述兩類數(shù)據(jù)，取以上價(jià)格的低值作為限價(jià)。
　　10、請(qǐng)問(wèn)本次陽(yáng)光采購(gòu)的“限價(jià)參考省”是那些？
　　答：本次血管介入類高值醫(yī)用耗材限價(jià)參考省份為：江蘇、浙江、四川、遼寧、安徽。這些省份目前已完成血管介入類耗材集中采購(gòu)，可以采集到價(jià)格信息。
　　11、請(qǐng)問(wèn)企業(yè)在本次血管介入類陽(yáng)光采購(gòu)活動(dòng)中領(lǐng)取數(shù)字證書(shū)后，如要繼續(xù)參加其它類別產(chǎn)品的陽(yáng)光采購(gòu)活動(dòng)是否還需要再次領(lǐng)取數(shù)字證書(shū)？
 

　　答：數(shù)字證書(shū)可以在藥械集中采購(gòu)平臺(tái)的藥品系統(tǒng)和耗材系統(tǒng)通用，不區(qū)分產(chǎn)品類別。在本次采購(gòu)中領(lǐng)取后在其它類別產(chǎn)品的采購(gòu)中可繼續(xù)使用。
　　12、請(qǐng)問(wèn)登陸平臺(tái)時(shí)對(duì)電腦配置和瀏覽器有無(wú)要求？
 

　　答：對(duì)電腦的配置沒(méi)有特別要求，操作系統(tǒng)軟件一般配置WindowsXP\7\8，IE瀏覽器6-8。
　　13、請(qǐng)問(wèn)申報(bào)企業(yè)如何登錄平臺(tái)填報(bào)信息？
 

　　答：申報(bào)企業(yè)在瀏覽器中輸入http：//www.sxsyxcg.cn陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)，選擇“耗材系統(tǒng)”，再選擇“耗材資審系統(tǒng)”鏈接進(jìn)入耗材資審系統(tǒng)登錄頁(yè)面，注意要選擇CA證書(shū)登錄方式。
　　14、申報(bào)企業(yè)網(wǎng)上維護(hù)信息時(shí)是否有順序？
 

　　答：申報(bào)企業(yè)在網(wǎng)上維護(hù)信息時(shí)必須按照流程進(jìn)行：先填報(bào)企業(yè)信息，再填報(bào)本企業(yè)的產(chǎn)品信息，若直接填報(bào)產(chǎn)品信息，將會(huì)導(dǎo)致存儲(chǔ)異常。
　　15、請(qǐng)問(wèn)上傳的材料如何修改和撤回？
 

　　答：申報(bào)人在規(guī)定的截止時(shí)間前可使用數(shù)字證書(shū)簽章以補(bǔ)充、修改或撤回申報(bào)材料，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分。在規(guī)定的截止時(shí)間后，申報(bào)人不得對(duì)其申報(bào)材料做修改和補(bǔ)充。申報(bào)人對(duì)基本信息項(xiàng)中有問(wèn)題的項(xiàng)目可隨時(shí)補(bǔ)充和修改，對(duì)重要信息項(xiàng)，要及時(shí)進(jìn)入平臺(tái)跟進(jìn)，對(duì)退回需修改、補(bǔ)充的信息按要求進(jìn)行修改、補(bǔ)充。
　　16、對(duì)于臨床確實(shí)需要掛網(wǎng)目錄中沒(méi)有的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何操作？
　　答：為了保證臨床搶救危重病人、特殊人群合理使用醫(yī)用耗材，對(duì)臨床必須的醫(yī)用耗材實(shí)行備案采購(gòu)，實(shí)行“總量控制、醫(yī)院負(fù)責(zé)、網(wǎng)上采購(gòu)、部門監(jiān)管”的原則。
　　17、請(qǐng)問(wèn)備案采購(gòu)的范圍是什么？
 

　　答：（一）省采購(gòu)平臺(tái)公布的“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”中沒(méi)有相應(yīng)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，臨床確實(shí)需要（包括搶救危重病人、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等）的醫(yī)用耗材；
　　 （二）省采購(gòu)平臺(tái)公布的“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”中有企業(yè)掛網(wǎng)，但因價(jià)格等原因不能正常供應(yīng)，臨床確實(shí)需要的醫(yī)用耗材。
　　18、請(qǐng)問(wèn)備案采購(gòu)的方法是什么？
 

　　答：（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照“臨床必需、一醫(yī)院一申請(qǐng)、先審批后采購(gòu)、誰(shuí)采購(gòu)誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，由副高以上（含副高）職稱醫(yī)（護(hù)、技）師提出申請(qǐng)，科主任簽署意見(jiàn)，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會(huì)（或相應(yīng)主管部門）審核通過(guò)后，在省采購(gòu)平臺(tái)上備案并網(wǎng)上采購(gòu)。各轄區(qū)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)備案采購(gòu)醫(yī)用耗材的使用監(jiān)管。
　　 （二）因搶救病人等緊急情況，必須緊急備案采購(gòu)的，可先采購(gòu)和應(yīng)急使用，在15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦相關(guān)備案手續(xù)。
　　19、動(dòng)態(tài)管理包括哪些方面內(nèi)容？
 

　　答：動(dòng)態(tài)管理包括價(jià)格動(dòng)態(tài)管理和品種動(dòng)態(tài)管理兩個(gè)方面內(nèi)容。
　?。ň唧w的掛網(wǎng)動(dòng)態(tài)管理辦法另行制定）
 

　　20、價(jià)格動(dòng)態(tài)管理的內(nèi)容是什么？
 

　　答：掛網(wǎng)周期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)在指定省、市中標(biāo)（掛網(wǎng)）（具體?。ㄊ校┮云脚_(tái)公布為準(zhǔn)）的新價(jià)格如果低于陜西省掛網(wǎng)價(jià)格，每年的6月和12月，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整陜西省相應(yīng)掛網(wǎng)價(jià)格；若企業(yè)逾期不申報(bào)，經(jīng)核查確認(rèn)后，此產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)1年，并記入生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)誠(chéng)信記錄。
　　21、品種動(dòng)態(tài)管理的內(nèi)容是什么？
 

　　答：1、掛網(wǎng)采購(gòu)公示后，生產(chǎn)企業(yè)在指定?。ㄊ校ň唧w省（市）以平臺(tái)公布為準(zhǔn)）有中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄和價(jià)格的，生產(chǎn)企業(yè)可提出申請(qǐng)，省采購(gòu)中心定期對(duì)資質(zhì)進(jìn)行審核后，按照限價(jià)原則制定產(chǎn)品限價(jià)，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)并公示后，報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委審定后統(tǒng)一掛網(wǎng)。
　　2、掛網(wǎng)采購(gòu)期內(nèi)連續(xù)6個(gè)月，在陜西省有3家以上二級(jí)及以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)使用，而在指定?。ㄊ校o(wú)中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄的產(chǎn)品，由企業(yè)在平臺(tái)提出申請(qǐng)，并上傳相關(guān)采購(gòu)票據(jù)，省采購(gòu)中心審核匯總后，報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委，每半年由省采購(gòu)中心組織專家談判后統(tǒng)一掛網(wǎng)。
　　22、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際采購(gòu)價(jià)格如何監(jiān)管？
 

　　答：省采購(gòu)中心對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)，并將價(jià)格劃分區(qū)段進(jìn)行管理。各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)看到本機(jī)構(gòu)采購(gòu)產(chǎn)品所處的價(jià)格區(qū)段，依據(jù)價(jià)格區(qū)段對(duì)采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行適時(shí)調(diào)整，在采購(gòu)前必須上傳新的采購(gòu)價(jià)格等相關(guān)信息。價(jià)格分段將隨醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)格的變化而實(shí)時(shí)變化。省采購(gòu)中心通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)，采集匯總重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品采購(gòu)價(jià)格和采購(gòu)數(shù)量等信息，對(duì)采購(gòu)價(jià)格處于較高段位的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過(guò)平臺(tái)提示信息予以提醒。