《醫(yī)療器械注冊管理條例》法規(guī)解讀之五

　　一、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)
　　根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是性標(biāo)準(zhǔn)。強制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并且在注冊管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的”不予延續(xù)注冊。
　　醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)可在國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會網(wǎng)站（www.sac.gov.cn）查詢。醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）數(shù)據(jù)查詢“醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”專欄查詢，或者在國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站（www.nicpbp.org.cn）標(biāo)準(zhǔn)及補充檢驗方法查詢“器械強制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”專欄查詢。
　　二、醫(yī)療器械性標(biāo)準(zhǔn)
　　根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，鼓勵企業(yè)采用性標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用性標(biāo)準(zhǔn)，也可以通過其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了性標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗方法，即企業(yè)把性標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
　　三、醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則包括范圍、注冊申報資料要求、風(fēng)險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內(nèi)容。
　　指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
　　食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的指導(dǎo)原則可在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）醫(yī)療器械注冊管理司“指導(dǎo)原則”專欄查詢。
　　四、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求
　　《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》對于通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號）第六條基于合法數(shù)據(jù)要求的基礎(chǔ)上，對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。