一文看懂醫(yī)療器械的3Q怎么做

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一文看懂醫(yī)療器械的3Q怎么做 編輯：Yiyi 來源：醫(yī)療人咖啡
?2015年12月31日 09:45:07
　　關(guān)鍵詞：3Q 醫(yī)療器械
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　　很多人雖然做醫(yī)療器械好多年，但起碼的過程確認都不是很熟悉，今天醫(yī)療人咖啡就給大家簡要介紹一下。
　　先說理論：
　　IQ、OQ、PQ是出自GHTF，GHTF的全稱是The Global Harmonization Task Force(全球協(xié)調(diào)工作組)。該組織是設(shè)在英國的一家非官方性的集團，集團的成員或代表來自歐洲、美國、日本和澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管當局和行業(yè)協(xié)會以及被監(jiān)管的行業(yè)。其下設(shè)五個研究工作組，進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究，包括：上市前的監(jiān)督、上市后的監(jiān)督、質(zhì)量管理體系、審核與臨床評價。2011年，全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組(GHTF)宣布解散。組織雖然是解散了，但是這3個Q確留下了！
　　過程確認，主要是指生產(chǎn)過程的確認，也就是對工藝過程的確認。目前通用的過程確認有三種：分別是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification.對應(yīng)中文即安裝確認、運行確認、性能確認。下面分別針對這三個確認進行講解：
　　1、安裝確認(IQ)

　　重要的IQ考慮事項包括：
　　a、設(shè)備設(shè)計特點(如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等)

　　b、安裝條件(布線、實用性、功能性等)

　　c、校準、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計劃
　　d、安全特性
　　e、供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊

　　f、軟件文件
　　g、零部件清單

　　h、環(huán)境條件(如清潔室的要求、溫度和濕度)

　　2、運行確認(OQ)

　　這個階段，過程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個在預(yù)定生產(chǎn)條件下的，符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如(進行)壞情況測試。在日常生產(chǎn)和過程控制當中，需要做的是測量過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進在各個作用程度上對生產(chǎn)過程進行調(diào)整，并保持一個控制狀態(tài)。為判定過程強度并防止趨向“壞情況條件”，應(yīng)對這些作用程度進行評估和確立，并形成文件。
　　OQ考慮事項包括：
　　過程控制范圍(時間、溫度、壓力、線速度、啟動條件等)

　　軟件參數(shù)

　　原材料規(guī)格
　　過程操作程序

　　材料處理要求

　　過程修改控制

　　培訓

　　短期穩(wěn)定性和過程能力(橫向研究或控制圖表)

　　可能的故障狀態(tài)、作用程度和壞情況條件(故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷分析)

　　統(tǒng)計學有效技術(shù)的使用，如采取篩選試驗來規(guī)定主要過程參數(shù)，采取統(tǒng)計學試驗設(shè)計來優(yōu)化過程，使其能在這個階段中使用。
　　3、性能確認(PQ)

　　這個階段的主要目標是證明在正常操作條件下，過程將連續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品。請關(guān)注過程穩(wěn)定性方面的指導，
　　PQ考慮事項包括：
　　OQ階段的真實產(chǎn)品、過程參數(shù)和建立的程序
　　產(chǎn)品的可接受性
　　如OQ階段建立的對過程能力的保證
　　過程的重復(fù)能力和長期過程的穩(wěn)定能力
　　具體方法/步驟

　　1)IQ

　　IQ主要是指設(shè)備安裝方面，電壓，氣壓、水、機構(gòu)運動是否正常等等；舉個例子：電壓如果是規(guī)定220V±5%，即209V~231V，那我們必須使用經(jīng)過校驗的萬用表或其他測量儀器進行電壓測量，好將測量的結(jié)果拍一張照片，附在報告上會更有說服力。所使用的測量儀器的有效校驗標簽也要拍一張照片，同樣附在報告里，藥監(jiān)局的檢查人員喜歡看這樣的報告，因為這樣很專業(yè)。IQ結(jié)束時，需要得到確認小組成員的簽字，方可認為IQ完成。
　　2)OQ

　　OQ主要是操作層面的確認，除了對設(shè)備按鍵對應(yīng)功能的確認外，重要的是找到適當?shù)墓に噮?shù)，可以通過DOE實驗找到對應(yīng)的參數(shù)，這個參數(shù)可以是個范圍，也可以是一個值，也可以是供應(yīng)商使用的參數(shù)。但一定要測試對應(yīng)參數(shù)產(chǎn)出的產(chǎn)品是否達到規(guī)格；需要特別注意的是，本過程中的檢測產(chǎn)品是否達標的儀器設(shè)備，同樣需要經(jīng)過檢驗，且過程需記錄。OQ結(jié)束時，需要得到確認小組成員的簽字，方可認為OQ完成。另外，這一步結(jié)束后，版的操作指導書應(yīng)該產(chǎn)生了，這樣在進行PQ時，操作員就有指導性文件了。
　　3)PQ

　　PQ主要是針對設(shè)備穩(wěn)定性進行的，即使用OQ得來的參數(shù)，一般是連續(xù)跑三批生產(chǎn)任務(wù)，在這個過程中，設(shè)備運行穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)的三批產(chǎn)品也都達到質(zhì)量要求，如此PQ才算成功確認。同樣，本過程也需要記錄，結(jié)束時需要確認小組成員的簽字。
　　當IQ/OQ/PQ全部結(jié)束時候，需要匯總成一份報告，里面包含我們3Q的所有過程記錄及結(jié)論性的描述。遞交管理層審批通過后，3Q才算階段性結(jié)束。但值得一提的是：一般需要每年進行一次確認活動的評審，用來防止工藝的偏移。