雄談器械審評改革：鼓勵創(chuàng)新嚴(yán)查造假

來源：中國醫(yī)藥報 記者 馬艷紅   
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司雄司長接受《中國醫(yī)藥報》記者的采訪，就2017年醫(yī)療器械審評審批制度改革、產(chǎn)品分類管理改革、標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃和臨床試驗監(jiān)督抽查4項重點工作及相關(guān)重要舉措進(jìn)行解讀。   
全方位改進(jìn)注冊管理
雄表示，2017年，醫(yī)療器械注冊管理工作力推8項具體措施：
按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對治療惡性腫瘤、罕見病、專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢以及臨床急需、國家科技重大專項和重點研發(fā)計劃支持的品種等醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批；

深入實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊工作指導(dǎo)，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)；

推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革，建立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）及相關(guān)配套文件，實現(xiàn)新老《目錄》平穩(wěn)銜接過渡，完善《目錄》動態(tài)調(diào)整機(jī)制；

發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(以下簡稱《辦法》），規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，提高與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度；

進(jìn)一步完善制度，繼續(xù)開展臨床試驗監(jiān)督抽查；
推動實施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評項目政府購買服務(wù)試點，加強(qiáng)審評機(jī)構(gòu)建設(shè)；

繼續(xù)加強(qiáng)對各?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)的指導(dǎo)、考核和評估；

進(jìn)一步細(xì)化、優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批流程，及時公開審評審批信息。
雄強(qiáng)調(diào)：“上述8項具體舉措是對醫(yī)療器械注冊管理工作的全方位改進(jìn)，涉及醫(yī)療器械注冊管理的基礎(chǔ)‘分類和標(biāo)準(zhǔn)’、注冊管理的核心‘隊伍能力建設(shè)’、注冊管理的流程優(yōu)化和對特定產(chǎn)品的優(yōu)先審批、注冊管理的特別監(jiān)督手段‘臨床試驗監(jiān)督抽查’?！?
加強(qiáng)數(shù)據(jù)真實性抽查
  
2016年，醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查邁出了重要的步，查處力度之大,引起各方高度關(guān)注。今年，臨床試驗監(jiān)督抽查范圍、頻次、力度又將如何？

對此，雄表示，今年，總局將進(jìn)一步強(qiáng)化對臨床試驗的監(jiān)督指導(dǎo)，研究細(xì)化《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的檢查要點和判定標(biāo)準(zhǔn)，組織開展監(jiān)督檢查,加強(qiáng)臨床試驗過程監(jiān)督。
同時，組織制定醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理系統(tǒng)，大大增加臨床試驗機(jī)構(gòu)的數(shù)量和范圍，以推動醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。
研究建立GCP檢查員隊伍，繼續(xù)提高檢查員的專業(yè)能力，加大醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

全力推出新版《目錄》
日前，總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組成立，16個專業(yè)組280多位委員集中審核了《目錄（修訂草案）》。
雄告訴記者，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的有關(guān)精神，總局加快推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、組織開展對《目錄》的全面修訂。 通過借鑒國際醫(yī)療器械分類管理思路，對現(xiàn)有6萬余個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進(jìn)行了梳理分析，形成《目錄（征求意見稿）》，于2016年9月底公開向社會征求意見，并同步通報世界貿(mào)易組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定委員會（WTO/TBT）。
不久前，總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組進(jìn)行了集中審核，新版《目錄》即將發(fā)布。雄表示，為確保新版《目錄》順利實施和平穩(wěn)過渡，總局將研究制定新版《目錄》配套政策文件，面向監(jiān)管部門和行政相對人組織開展全方位、多層次的培訓(xùn)，指導(dǎo)和督促各省（區(qū)、市）局按照總局統(tǒng)一部署和要求，監(jiān)督新版《目錄》的實施，對已批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范和調(diào)整，并將充分發(fā)揮總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心作為醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會秘書處的作用，完善內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制，逐步建立分類目錄數(shù)據(jù)庫。 此外，總局還將組織研究分類目錄的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，結(jié)合臨床使用和不良事件監(jiān)測等情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險進(jìn)行分析評價，合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，以更好地滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床使用需求。
實施百項標(biāo)準(zhǔn)計劃

  
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要支撐。4月17日，總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。下一步，總局將在醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作精細(xì)化管理、標(biāo)準(zhǔn)公開等方面實施一系列新舉措。
雄告訴記者，在法規(guī)建設(shè)層面，總局將充分解讀《辦法》，并組織開展相關(guān)培訓(xùn)工作，指導(dǎo)各方正確理解、有效執(zhí)行法規(guī)要求。
總局正在組織制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)定》，進(jìn)一步強(qiáng)化對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的全過程管理，加強(qiáng)精細(xì)化管理水平。
在標(biāo)準(zhǔn)制修訂層面，總局已組織開展2017年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項工作，將于近期按程序啟動約100項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，其中對監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)予以優(yōu)先立項，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面和系統(tǒng)性。
在標(biāo)準(zhǔn)公開層面，總局將在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理和標(biāo)準(zhǔn)公開方面加大力度，按照國家有關(guān)規(guī)定公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，供公眾查閱。
醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)將于發(fā)布之日起20日內(nèi)予以公開，供公眾免費(fèi)查詢。醫(yī)療器械性標(biāo)準(zhǔn)力爭在發(fā)布后6個月內(nèi)予以公開，以解決公眾獲得標(biāo)準(zhǔn)難的實際問題，有效改善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的可及性。