械企拒飛檢，藥監(jiān)局將如何處置？

 2017年8月23日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于2017年開展部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通報，指出2017年7月3日至7日，共對全省20家醫(yī)療器械批發(fā)或批零兼營企業(yè)進行了飛行檢查。其中1企業(yè)直接拒絕藥監(jiān)局的飛檢。
通報指出，江西金禾生物科技有限公司在檢查組多次電話聯(lián)系企業(yè)法人都無人接聽或掛斷，直至9:30企業(yè)法人才接聽了檢查組撥過去的電話，檢查組再次明確告知飛行檢查相關規(guī)定,要求企業(yè)在10:02之前派人來現(xiàn)場配合檢查，企業(yè)法人在電話里答應立即派人在約定的時間內來檢查現(xiàn)場，直到10:07企業(yè)未派人到現(xiàn)場接受檢查，檢查組又再次撥打企業(yè)法人的電話，能夠接通，但不接聽，拒絕接受飛行檢查。械企拒絕飛檢將如何處置呢？
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令 2015 年第 14 號）第二十八條規(guī)定“檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規(guī)范或者其他相關要求”。
以下是江西局此次飛檢通報的其它主要問題：

1.存在未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為。上饒市康恒醫(yī)療設備科技有限公司于2017年3月15日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，在2017年3月15日前存在有未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為。
2.存在“空殼公司”現(xiàn)象。上饒市馳陽生物科技有限公司、江西萬物實業(yè)有限公司、贛州市皓天醫(yī)療設備銷售有限公司等三家企業(yè)原注冊經(jīng)營地址大門緊閉，人去樓空。
3.擅自改變原許可審批的經(jīng)營條件。江西通力醫(yī)療器械有限公司擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址；景德鎮(zhèn)勝驤醫(yī)療器械有限公司擅自擴大經(jīng)營范圍；江西天兢貿易有限公司經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求；江西澤遠科技有限公司存在與其他企業(yè)共用倉庫的現(xiàn)象；鷹潭市方園醫(yī)藥有限公司存在與其他企業(yè)共用冷庫的現(xiàn)象。
4.質量負責人不在崗。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量負責人不在崗問題比較突出，許可審批時符合資質條件的質量負責人已離職離崗，無人履行質量管理職責。
5.需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問題。少數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)冷鏈設施設備不能滿足儲運要求，無法提供相關記錄。
6.購銷記錄內容不完整。個別企業(yè)未建立購進、銷售記錄；未使用計算機管理系統(tǒng)，無法做到產(chǎn)品可追溯。
有關要求：
（一）省食品藥品稽查局要對上饒市康恒醫(yī)療設備科技有限公司未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的違法經(jīng)營行為予以立案調查，依法處理；南昌市局要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關規(guī)定對江西金禾生物科技有限公司拒絕接受飛行檢查的行為依法處理。
（二）各地要高度重視，對飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題，要求企業(yè)限期整改，開展跟蹤檢查，督促整改到位；對整改不到位，要及時采取措施；對存在違法違規(guī)問題的企業(yè)，要及時依法查處；對“空殼公司”要及時履行注銷程序。
（三）各地要結合監(jiān)管實際，進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，嚴厲打擊違法經(jīng)營行為，規(guī)范流通領域經(jīng)營秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。
（四）請各有關單位于2017年 9月30日前將處理結果報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省局將適時實地抽查各地依法處理情況。