器審中心 | 應(yīng)急審評審批產(chǎn)品信息新匯總

2020年1月以來，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，截至7月16日，已完成44個新型冠狀病毒檢測試劑盒、13個儀器設(shè)備、1個軟件、3個敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作，上述61個產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市，為便于查看相關(guān)信息，現(xiàn)匯總?cè)缦拢?span lang="EN-US">

檢測試劑盒

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：上海之江生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400057

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：上海捷諾生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400058

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

注冊人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400059

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400060

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400063

批準(zhǔn)日期：2020-01-28

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400064

批準(zhǔn)日期：2020-01-28

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400065

批準(zhǔn)日期：2020-01-31

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400176

批準(zhǔn)日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400177

批準(zhǔn)日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法）

注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400178

批準(zhǔn)日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400179

批準(zhǔn)日期：2020-02-27

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400182

批準(zhǔn)日期：2020-02-29

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400183

批準(zhǔn)日期：2020-02-29

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：邁克生物股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400184

批準(zhǔn)日期：2020-03-01

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400198

批準(zhǔn)日期：2020-03-06

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：廣東和信健康科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400199

批準(zhǔn)日期：2020-03-11

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：武漢明德生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400212

批準(zhǔn)日期：2020-03-12

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400239

批準(zhǔn)日期：2020-03-13

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：珠海麗珠試劑股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400240

批準(zhǔn)日期：2020-03-14

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增-實時熒光法）

注冊人名稱：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400241

批準(zhǔn)日期：2020-03-16

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）

注冊人名稱：安邦（廈門）生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400298

批準(zhǔn)日期：2020-03-24

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400299 

批準(zhǔn)日期：2020-03-24

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）

注冊人名稱：上海仁度生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400300 

批準(zhǔn)日期：2020-03-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴(kuò)增-金探針層析法）

注冊人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400301 

批準(zhǔn)日期：2020-03-31

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴(kuò)增法）

注冊人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400302 

批準(zhǔn)日期：2020-03-31

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：北京金豪制藥股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400322 

批準(zhǔn)日期：2020-04-03

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400365

批準(zhǔn)日期：2020-04-10

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400366 

批準(zhǔn)日期：2020-04-10

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：上海芯超生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400367

批準(zhǔn)日期：2020-04-10

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：江蘇碩世生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400384

批準(zhǔn)日期：2020-04-16

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400457

批準(zhǔn)日期：2020-05-08

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400494   

批準(zhǔn)日期：2020-05-15

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400495   

批準(zhǔn)日期：2020-0515

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）   

注冊人名稱：邁克生物股份有限公司   

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400496

批準(zhǔn)日期：2020-05-18

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）   

注冊人名稱：邁克生物股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400497

批準(zhǔn)日期：2020-05-18

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）   

注冊人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400498

批準(zhǔn)日期：2020-05-19

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）   

注冊人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400499

批準(zhǔn)日期：2020-05-19

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：浙江東方基因生物制品股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400520

批準(zhǔn)日期：2020-05-21

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法）  

注冊人名稱：北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400523

批準(zhǔn)日期：2020-05-25

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400535

批準(zhǔn)日期：2020-06-05

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（量子點熒光免疫法） 

注冊人名稱：北京金豪制藥股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400536

批準(zhǔn)日期：2020-06-09

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：北京納捷診斷試劑有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400537

批準(zhǔn)日期：2020-06-09

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊人名稱：北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400567

批準(zhǔn)日期：2020-06-17

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：卡尤迪生物科技宜興有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400644

儀器設(shè)備

產(chǎn)品名稱：基因測序系統(tǒng)

注冊人名稱：武漢華大智造科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203220061

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：恒溫擴(kuò)增核酸分析儀

注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20193220539

變更日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

注冊人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20173401354

變更日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：血液凈化設(shè)備

注冊人名稱：威海威高生命科技有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203100180

批準(zhǔn)日期：2020-02-28

產(chǎn)品名稱：核酸擴(kuò)增檢測分析儀   

注冊人名稱：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20193221026

變更日期：2020-03-16

產(chǎn)品名稱：核酸檢測分析儀

注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203220419

批準(zhǔn)日期：2020-04-23

產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

注冊人名稱：北京航天長峰股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203080456

批準(zhǔn)日期：2020-04-29

產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

注冊人名稱：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20163080321

批準(zhǔn)日期：2020-05-12

產(chǎn)品名稱：急救呼吸機(jī)

注冊人名稱：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20153082338

批準(zhǔn)日期：2020-05-12

產(chǎn)品名稱：新生兒小兒呼吸機(jī)

注冊人名稱：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203080493

批準(zhǔn)日期：2020-05-14

產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

注冊人名稱：北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20153082339

批準(zhǔn)日期：2020-05-21

產(chǎn)品名稱：同步咳痰機(jī)

注冊人名稱：濡新（北京）科技發(fā)展有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203080594

批準(zhǔn)日期：2020-07-01

產(chǎn)品名稱：實時熒光定量PCR儀

注冊人名稱：卡尤迪生物科技（北京）有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203220643

軟件產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

注冊人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203210062

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

敷料產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：硅酮粘膠泡沫敷料（有邊型）

注冊人名稱：施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責(zé)任公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20173641458

變更日期：2020-05-26

產(chǎn)品名稱：硅酮粘膠復(fù)合泡沫敷料

注冊人名稱：施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責(zé)任公司

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203140018

變更日期：2020-05-26

產(chǎn)品名稱：硅酮粘膠泡沫敷料（有邊型）

注冊人名稱：Smith & Nephew Medical Ltd.

注冊證編號：國械注進(jìn)20163644894

變更日期：2020-05-26