注射劑迎降價(jià)潮：93個(gè)藥品遭1.8倍“殺價(jià)”，集采中選企業(yè)拒履約被點(diǎn)名！

4月13日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于部分注射劑型藥品申報(bào)價(jià)格的通知》。在近期部分企業(yè)對(duì)部分價(jià)差超過(guò)1.8倍的注射劑型藥品提出異議的基礎(chǔ)上，經(jīng)河北進(jìn)一步梳理分析，又發(fā)現(xiàn)48組以小容量注射液（或普通粉針）為代表品的注射劑型藥品價(jià)差超1.8倍。

而參照此前專(zhuān)家論證形成的計(jì)算規(guī)則意見(jiàn)，河北提出，對(duì)以上價(jià)差超過(guò)1.8倍的48組注射劑型藥品，以同組所有劑型藥品中低價(jià)格為基準(zhǔn)，符合1.8倍要求的藥品可以?huà)炀W(wǎng)；原按“以小容量注射液或普通粉針為代表品”遴選出的藥品，按同組低價(jià)計(jì)算后超過(guò)1.8倍的，如企業(yè)主動(dòng)降價(jià)到1.8倍范圍的可申請(qǐng)掛網(wǎng)。這意味著，如果企業(yè)不主動(dòng)降價(jià)，相關(guān)品種則將面臨取消掛網(wǎng)，此次報(bào)價(jià)起止時(shí)間為2021年4月13日至4月15日17時(shí)。

93個(gè)注射劑陷1.8倍“殺價(jià)”危機(jī)

2020年11月，河北在《化學(xué)藥品掛網(wǎng)實(shí)施方案》中明確，針對(duì)同通用名同劑型同質(zhì)量層次的化學(xué)藥品，申請(qǐng)掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的，差比計(jì)算后，申報(bào)價(jià)格在1.8倍（如：差比計(jì)算后，某藥品低價(jià)為1元/片、支、粒，則高價(jià)為1.8元/片、支、粒，價(jià)格在1元到1.8元之間的藥品均可掛網(wǎng)）以?xún)?nèi)的，經(jīng)公示無(wú)異議后直接掛網(wǎng)；超過(guò)1.8倍的藥品取消掛網(wǎng)。

而自2020年12月該掛網(wǎng)新規(guī)執(zhí)行以來(lái)，河北目前已對(duì)四批擬掛網(wǎng)化學(xué)藥品進(jìn)行公示。有業(yè)內(nèi)人士透露，從擬掛網(wǎng)結(jié)果來(lái)看，河北在使用價(jià)差不超過(guò)1.8倍的創(chuàng)新遴選規(guī)則后，果斷有效地降低了相關(guān)藥品價(jià)格。不過(guò)，部分注射劑型藥品的申報(bào)價(jià)格仍存異議，似乎并未降價(jià)到位。

4月3日，河北發(fā)布《關(guān)于部分注射劑型藥品申報(bào)價(jià)格的通知》，部分企業(yè)對(duì)“帕珠沙星注射液”等45種注射劑型藥品價(jià)格超過(guò)同組低價(jià)格1.8倍提出異議。經(jīng)河北核對(duì)，在該省第三、第四批總計(jì)655種注射劑型化學(xué)藥品價(jià)格遴選中，大部分注射劑型藥品價(jià)格遴選的代表品價(jià)格適宜，610種藥品價(jià)格在1.8倍范圍內(nèi)；“帕珠沙星注射液”等45種注射劑型藥品，以小容量注射液（普通粉針）為代表品計(jì)算價(jià)格后，與同組溶媒結(jié)晶、凍干粉針、大容量注射液劑型藥品價(jià)格形成倒掛，且低價(jià)與高價(jià)超過(guò)1.8倍。

對(duì)此，河北省醫(yī)保局組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。專(zhuān)家一致認(rèn)為，對(duì)“帕珠沙星注射液”等45種注射劑型藥品，應(yīng)以同組所有劑型藥品中低價(jià)格為基準(zhǔn)，符合1.8倍要求的藥品可以?huà)炀W(wǎng)；原按“以小容量注射液或普通粉針為代表品”遴選出的藥品，按同組低價(jià)計(jì)算后超過(guò)1.8倍的，如企業(yè)主動(dòng)降價(jià)到1.8倍范圍的可申請(qǐng)掛網(wǎng)。而此番對(duì)再次發(fā)現(xiàn)的48個(gè)藥品申報(bào)價(jià)格問(wèn)題，河北采取了同樣的處理意見(jiàn)。

梳理名單發(fā)現(xiàn)，兩批合計(jì)的93個(gè)注射劑型藥品大部分為臨床常用大品種，包括依諾沙星、頭孢呋辛、阿奇霉素、青霉素、左氧氟沙星等在內(nèi)。業(yè)內(nèi)判斷，河北作為醫(yī)藥大省，或?qū)⑾破鹱⑸鋭┬乱惠喌慕祪r(jià)風(fēng)暴。

中選超20億大品種，企業(yè)拒絕履約被通報(bào)

事實(shí)上，注射劑一直以來(lái)都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)的主要核心品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑的銷(xiāo)售額達(dá)到6369億元。而根據(jù)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額，在第四批國(guó)采納入的44款藥品中，泮托拉唑、氨溴索、帕瑞昔布等8個(gè)注射劑品種的銷(xiāo)售額占比就高達(dá)43%。

不過(guò)受到限制適應(yīng)癥等合理用藥政策的綜合調(diào)控，化藥注射劑在2020年上半年的銷(xiāo)售額僅為2632億元，同比下滑15.15%。另一方面，隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)政策去年正式落地，審評(píng)審批環(huán)節(jié)有望得到提速，過(guò)評(píng)注射劑品種納入國(guó)采時(shí)間將得到縮短，為集采品種擴(kuò)面提供了現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，截至3月底，包括艾司奧美拉唑鈉、頭孢曲松鈉和左氧氟沙星氯化鈉在內(nèi)的30多款注射劑達(dá)到第五批國(guó)采要求（原研+過(guò)評(píng)家數(shù)≥3家）。

而未過(guò)評(píng)的注射劑品種則成為地方省采的考慮對(duì)象，目前湖北、江蘇、山西和浙江等多個(gè)省份和地市皆已陸續(xù)開(kāi)展。在未來(lái)納入更多過(guò)評(píng)注射劑品種的國(guó)采相互配合下，注射劑降價(jià)潮將加速到來(lái)。

值得注意的是，4月14日，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于通報(bào)頭孢美唑注射劑型帶量采購(gòu)結(jié)果的通知》。在3月15日就已正式執(zhí)行的該省首批藥品集中帶量采購(gòu)中，蘇州東瑞制藥有限公司申報(bào)的“注射用頭孢美唑鈉”（粉針劑，規(guī)格1.0g）屬于中選品種。但因該企業(yè)拒絕履行中選義務(wù)，至今未完成簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議和建立配送關(guān)系等工作，影響了中選結(jié)果的正常執(zhí)行。

在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，頭孢類(lèi)注射劑的銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)600億元，在整個(gè)頭孢類(lèi)藥物市場(chǎng)中的占比超過(guò)八成。而此次涉及的注射用頭孢美唑鈉，曾以25.77億元的銷(xiāo)售額在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥頭孢類(lèi)產(chǎn)品TOP20中排在第十位。根據(jù)業(yè)內(nèi)流出的信息，蘇州東瑞制藥的注射用頭孢美唑鈉以8.2元的價(jià)格中選，降幅或超過(guò)67%。

對(duì)于此次突發(fā)事件，浙江要求本次頭孢美唑注射劑型的帶量采購(gòu)視同為無(wú)中選產(chǎn)品處理，要求各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫按原方式采購(gòu)。與此同時(shí)，為保證正常醫(yī)療秩序和臨床用藥，浙江也提醒醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)謹(jǐn)慎選擇，盡量避免向存在違約、失信等行為的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品。